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イブプロフェン局所ジェルのRIPT

2013年2月27日 更新者：Pfizer

人間のボランティアによるイブプロフェン 5% 局所ジェルの反復傷害パッチ テスト (Ript)

この研究は、制御された条件下でヒト被験者の健康な皮膚に繰り返し局所塗布した後、イブプロフェン 5% 局所ゲルとそのビヒクルゲルが感作を引き起こす可能性を判断するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Carlstadt、New Jersey、アメリカ、07652
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上の健康な男性または女性の対象者、妊娠の可能性のある女性対象者および男性は許容可能な形式の避妊を行っており、対象者には全身性または皮膚疾患がないこと

除外基準:

適用部位に明らかな皮膚疾患がある、全身または局所鎮痛薬、コルチコステロイド、または抗ヒスタミン薬の使用を中止したくない、研究中に背中への日焼け止め、クリーム、または同様の製品の使用を中止したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブプロフェン 5% 局所ゲル
薬：局所用ジェルビヒクル
0.2 ml を 22 日間にわたって 2 日ごと（週末の場合は 3 日ごと）に塗布（9 回塗布）、その後 10 ～ 14 日間の休薬期間を置き、その後 1 回再塗布します
実験的：局所ゲルビヒクル
薬：局所用ジェルビヒクル
0.2 ml を 22 日間にわたって 2 日ごと（週末の場合は 3 日ごと）に塗布（9 回塗布）、その後 10 ～ 14 日間の休薬期間を置き、その後 1 回再塗布します
偽コンパレータ：塩化ナトリウム溶液 0.9% (生理食塩水)
薬：0.9%塩化ナトリウム水溶液（食塩水）
0.2 ml を 22 日間にわたって 2 日ごと（週末の場合は 3 日ごと）に塗布（9 回塗布）、その後 10 ～ 14 日間の休薬期間を置き、その後 1 回再塗布します
アクティブコンパレータ：ラウリル硫酸ナトリウム 0.1%
薬：ラウリル硫酸ナトリウム 0.1%
0.2 ml を 22 日間にわたって 2 日ごと（週末の場合は 3 日ごと）に塗布（9 回塗布）、その後 10 ～ 14 日間の休薬期間を置き、その後 1 回再塗布します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚感作の可能性
時間枠：最後のパッチ削除から 24 ～ 72 時間後
最後のパッチ削除から 24 ～ 72 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
累積的な刺激性
時間枠：各パッチ適用後 48 ～ 72 時間
各パッチ適用後 48 ～ 72 時間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究期間中から最後の製品適用後 28 日間
研究期間中から最後の製品適用後 28 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月27日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B3491007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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