RIPT de Gel Tópico de Ibuprofeno
27 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pfizer
Teste de remendo de insulto repetido (Ript) de gel tópico de ibuprofeno 5% em voluntários humanos
Este estudo está sendo conduzido para determinar o potencial do Gel Tópico Ibuprofeno 5% e seu gel veículo para causar sensibilização após aplicação tópica repetida em pele saudável de seres humanos sob condições controladas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Carlstadt, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais, indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e homens que estejam usando uma forma aceitável de controle de natalidade, indivíduos livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico
Critério de exclusão:
Ter alguma doença de pele visível no local da aplicação, não estar disposto a interromper o uso de analgésicos sistêmicos ou tópicos, corticosteróides ou anti-histamínicos, não estar disposto a interromper o uso de protetores solares, cremes ou produtos similares nas costas durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ibuprofeno 5% gel tópico
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0,2 ml aplicado a cada 2 dias (ou 3 dias se no fim de semana) durante 22 dias (9 aplicações) seguido de um período de descanso de 10-14 dias e uma reaplicação subsequente
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Experimental: Veículo de gel tópico
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0,2 ml aplicado a cada 2 dias (ou 3 dias se no fim de semana) durante 22 dias (9 aplicações) seguido de um período de descanso de 10-14 dias e uma reaplicação subsequente
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Comparador Falso: Solução de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico)
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0,2 ml aplicado a cada 2 dias (ou 3 dias se no fim de semana) durante 22 dias (9 aplicações) seguido de um período de descanso de 10-14 dias e uma reaplicação subsequente
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Comparador Ativo: Lauril sulfato de sódio 0,1%
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0,2 ml aplicado a cada 2 dias (ou 3 dias se no fim de semana) durante 22 dias (9 aplicações) seguido de um período de descanso de 10-14 dias e uma reaplicação subsequente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Potencial de sensibilização dérmica
Prazo: 24-72 horas após a remoção do último patch
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24-72 horas após a remoção do último patch
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Irritação cumulativa
Prazo: 48-72 horas após cada aplicação de adesivo
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48-72 horas após cada aplicação de adesivo
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante o estudo até 28 dias após a última aplicação do produto
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Durante o estudo até 28 dias após a última aplicação do produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B3491007
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