RIPT av Ibuprofen Topical Gel
27. februar 2013 oppdatert av: Pfizer
Gjenta-fornærmelsesplastertest (Ript) av Ibuprofen 5 % aktuell gel hos frivillige
Denne studien blir utført for å bestemme potensialet til Ibuprofen 5% Topical Gel og dens vehikelgel til å forårsake sensibilisering etter gjentatt lokal påføring på sunn hud hos mennesker under kontrollerte forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Carlstadt, New Jersey, Forente stater, 07652
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre, kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og menn bruker en akseptabel form for prevensjon, forsøkspersoner er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
Har noen synlig hudsykdom på påføringsstedet, ikke villig til å slutte å bruke systemiske eller topikale analgetika, kortikosteroider eller antihistaminer, ikke villig til å slutte å bruke solkremer, kremer eller lignende produkter på ryggen under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibuprofen 5% aktuell gel
|
0,2 ml påført annenhver dag (eller 3 dager hvis i helgen) over 22 dager (9 påføringer) etterfulgt av 10-14 dagers hvileperiode og en påfølgende ny påføring
|
|
Eksperimentell: Aktuelt gelbærer
|
0,2 ml påført annenhver dag (eller 3 dager hvis i helgen) over 22 dager (9 påføringer) etterfulgt av 10-14 dagers hvileperiode og en påfølgende ny påføring
|
|
Sham-komparator: Natriumkloridløsning 0,9 % (saltvann)
|
0,2 ml påført annenhver dag (eller 3 dager hvis i helgen) over 22 dager (9 påføringer) etterfulgt av 10-14 dagers hvileperiode og en påfølgende ny påføring
|
|
Aktiv komparator: Natriumlaurylsulfat 0,1 %
|
0,2 ml påført annenhver dag (eller 3 dager hvis i helgen) over 22 dager (9 påføringer) etterfulgt av 10-14 dagers hvileperiode og en påfølgende ny påføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudsensibiliseringspotensial
Tidsramme: 24-72 timer etter siste fjerning av plasteret
|
24-72 timer etter siste fjerning av plasteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ irritasjon
Tidsramme: 48-72 timer etter hver påføring av plaster
|
48-72 timer etter hver påføring av plaster
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Under undersøkelse gjennom 28 dager etter siste produktpåføring
|
Under undersøkelse gjennom 28 dager etter siste produktpåføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B3491007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .