Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIPT af Ibuprofen Topical Gel

27. februar 2013 opdateret af: Pfizer

Gentag-fornærmelse Patch Test (Ript) af Ibuprofen 5 % topisk gel hos frivillige

Denne undersøgelse udføres for at bestemme potentialet af Ibuprofen 5% Topical Gel og dets vehikelgel til at forårsage sensibilisering efter gentagen topisk påføring på sund hud hos mennesker under kontrollerede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre, kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mænd bruger en acceptabel form for prævention, forsøgspersoner er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, ikke villig til at stoppe brugen af ​​systemiske eller topiske analgetika, kortikosteroider eller antihistaminer, ikke villig til at stoppe brugen af ​​solcremer, cremer eller lignende produkter på ryggen under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen 5% topisk gel
Medicin: Topisk gelvehikel
0,2 ml påført hver anden dag (eller 3 dage, hvis det er i weekenden) over 22 dage (9 påføringer) efterfulgt af 10-14 dages hvileperiode og en efterfølgende genpåføring
Eksperimentel: Topisk gelvehikel
Medicin: Topisk gelvehikel
0,2 ml påført hver anden dag (eller 3 dage, hvis det er i weekenden) over 22 dage (9 påføringer) efterfulgt af 10-14 dages hvileperiode og en efterfølgende genpåføring
Sham-komparator: Natriumchloridopløsning 0,9% (saltvand)
Medicin: Natriumchloridopløsning 0,9% (saltvand)
0,2 ml påført hver anden dag (eller 3 dage, hvis det er i weekenden) over 22 dage (9 påføringer) efterfulgt af 10-14 dages hvileperiode og en efterfølgende genpåføring
Aktiv komparator: Natriumlaurylsulfat 0,1 %
Medicin: Natriumlaurylsulfat 0,1 %
0,2 ml påført hver anden dag (eller 3 dage, hvis det er i weekenden) over 22 dage (9 påføringer) efterfulgt af 10-14 dages hvileperiode og en efterfølgende genpåføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dermal sensibiliseringspotentiale
Tidsramme: 24-72 timer efter sidste fjernelse af plaster
24-72 timer efter sidste fjernelse af plaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ irritation
Tidsramme: 48-72 timer efter hver påsætning af plaster
48-72 timer efter hver påsætning af plaster
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Under undersøgelse gennem 28 dage efter sidste produktpåføring
Under undersøgelse gennem 28 dage efter sidste produktpåføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3491007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Topisk gelvehikel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner