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RIPT des topischen Ibuprofen-Gels

27. Februar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Patch-Test mit wiederholter Beleidigung (Ript) von Ibuprofen 5 % topischem Gel bei menschlichen Freiwilligen

Diese Studie wird durchgeführt, um das Potenzial von Ibuprofen 5 % topischem Gel und seinem Vehikelgel zu bestimmen, eine Sensibilisierung nach wiederholter topischer Anwendung auf die gesunde Haut menschlicher Probanden unter kontrollierten Bedingungen hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Männer wenden eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung an, die Probanden sind frei von jeglichen systemischen oder dermatologischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

Sie haben eine sichtbare Hauterkrankung an der Applikationsstelle und sind nicht bereit, die Anwendung von systemischen oder topischen Analgetika, Kortikosteroiden oder Antihistaminika abzubrechen. Sie sind nicht bereit, die Verwendung von Sonnenschutzmitteln, Cremes oder ähnlichen Produkten am Rücken während der Studie abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen 5% topisches Gel
Arzneimittel: Topisches Gel-Vehikel
0,2 ml alle 2 Tage (oder 3 Tage, wenn über das Wochenende) über 22 Tage (9 Anwendungen) aufgetragen, gefolgt von einer 10-14-tägigen Ruhephase und einer anschließenden erneuten Anwendung
Experimental: Topisches Gelvehikel
Arzneimittel: Topisches Gel-Vehikel
0,2 ml alle 2 Tage (oder 3 Tage, wenn über das Wochenende) über 22 Tage (9 Anwendungen) aufgetragen, gefolgt von einer 10-14-tägigen Ruhephase und einer anschließenden erneuten Anwendung
Schein-Komparator: Natriumchloridlösung 0,9 % (Salzlösung)
Arzneimittel: Natriumchloridlösung 0,9 % (Kochsalzlösung)
0,2 ml alle 2 Tage (oder 3 Tage, wenn über das Wochenende) über 22 Tage (9 Anwendungen) aufgetragen, gefolgt von einer 10-14-tägigen Ruhephase und einer anschließenden erneuten Anwendung
Aktiver Komparator: Natriumlaurylsulfat 0,1 %
Arzneimittel: Natriumlaurylsulfat 0,1 %
0,2 ml alle 2 Tage (oder 3 Tage, wenn über das Wochenende) über 22 Tage (9 Anwendungen) aufgetragen, gefolgt von einer 10-14-tägigen Ruhephase und einer anschließenden erneuten Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautsensibilisierungspotenzial
Zeitfenster: 24–72 Stunden nach Entfernung des letzten Pflasters
24–72 Stunden nach Entfernung des letzten Pflasters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Reizung
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach jeder Patch-Anwendung
48–72 Stunden nach jeder Patch-Anwendung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der Studie bis 28 Tage nach der letzten Produktanwendung
Während der Studie bis 28 Tage nach der letzten Produktanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3491007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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