Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RIPT żelu do stosowania miejscowego Ibuprofen

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Test płatkowy powtórnej zniewagi (Ript) 5% żelu Ibuprofenu do stosowania miejscowego u ochotników

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia potencjału Ibuprofenu 5% w żelu do stosowania miejscowego i jego nośnika w żelu do wywoływania uczulenia po wielokrotnym miejscowym stosowaniu na zdrową skórę ludzi w kontrolowanych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni stosujący akceptowalną formę antykoncepcji, osoby wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych

Kryteria wyłączenia:

mieć jakąkolwiek widoczną chorobę skóry w miejscu aplikacji, niechęć do zaprzestania stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych środków przeciwbólowych, kortykosteroidów lub leków przeciwhistaminowych, niechęć do zaprzestania stosowania filtrów przeciwsłonecznych, kremów lub podobnych produktów na plecach podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen 5% żel do stosowania miejscowego
Lek: Żelowy nośnik do stosowania miejscowego
0,2 ml aplikować co 2 dni (lub co 3 dni w weekend) przez 22 dni (9 aplikacji), następnie 10-14 dni przerwy i jedna kolejna ponowna aplikacja
Eksperymentalny: Żelowy nośnik do stosowania miejscowego
Lek: Żelowy nośnik do stosowania miejscowego
0,2 ml aplikować co 2 dni (lub co 3 dni w weekend) przez 22 dni (9 aplikacji), następnie 10-14 dni przerwy i jedna kolejna ponowna aplikacja
Pozorny komparator: Roztwór chlorku sodu 0,9% (sól fizjologiczna)
Lek: Roztwór chlorku sodu 0,9% (sól fizjologiczna)
0,2 ml aplikować co 2 dni (lub co 3 dni w weekend) przez 22 dni (9 aplikacji), następnie 10-14 dni przerwy i jedna kolejna ponowna aplikacja
Aktywny komparator: Laurylosiarczan sodu 0,1%
Lek: Laurylosiarczan sodu 0,1%
0,2 ml aplikować co 2 dni (lub co 3 dni w weekend) przez 22 dni (9 aplikacji), następnie 10-14 dni przerwy i jedna kolejna ponowna aplikacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjał uczulający skórę
Ramy czasowe: 24-72 godziny po usunięciu ostatniego plastra
24-72 godziny po usunięciu ostatniego plastra

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane podrażnienie
Ramy czasowe: 48-72 godzin po każdym zastosowaniu plastra
48-72 godzin po każdym zastosowaniu plastra
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas badania przez 28 dni od ostatniej aplikacji produktu
Podczas badania przez 28 dni od ostatniej aplikacji produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3491007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Żelowy nośnik do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj