Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIPT topického gelu Ibuprofen

27. února 2013 aktualizováno: Pfizer

Opakovaný náplastový test (trhání) ibuprofenu 5% topického gelu u lidských dobrovolníků

Tato studie se provádí za účelem stanovení potenciálu Ibuprofenu 5% Topical Gel a jeho vehikulového gelu způsobit senzibilizaci po opakované topické aplikaci na zdravou kůži lidských subjektů za kontrolovaných podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, ženy ve fertilním věku a muži používají přijatelnou formu antikoncepce, subjekty nemají žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu

Kritéria vyloučení:

Máte jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, nejste ochotni přestat používat systémová nebo lokální analgetika, kortikosteroidy nebo antihistaminika, nejste ochotni přestat používat opalovací krémy, krémy nebo podobné produkty na zádech během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen 5% topický gel
Lék: Topické gelové vehikulum
0,2 ml aplikováno každé 2 dny (nebo 3 dny, pokud o víkendu) po dobu 22 dnů (9 aplikací), po nichž následuje 10-14denní přestávka a jedna další opakovaná aplikace
Experimentální: Topické gelové vehikulum
Lék: Topické gelové vehikulum
0,2 ml aplikováno každé 2 dny (nebo 3 dny, pokud o víkendu) po dobu 22 dnů (9 aplikací), po nichž následuje 10-14denní přestávka a jedna další opakovaná aplikace
Falešný srovnávač: 0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok)
Lék: 0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok)
0,2 ml aplikováno každé 2 dny (nebo 3 dny, pokud o víkendu) po dobu 22 dnů (9 aplikací), po nichž následuje 10-14denní přestávka a jedna další opakovaná aplikace
Aktivní komparátor: Laurylsulfát sodný 0,1%
Lék: Laurylsulfát sodný 0,1%
0,2 ml aplikováno každé 2 dny (nebo 3 dny, pokud o víkendu) po dobu 22 dnů (9 aplikací), po nichž následuje 10-14denní přestávka a jedna další opakovaná aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dermální senzibilizační potenciál
Časové okno: 24-72 hodin po odstranění poslední náplasti
24-72 hodin po odstranění poslední náplasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní dráždivost
Časové okno: 48-72 hodin po každé aplikaci náplasti
48-72 hodin po každé aplikaci náplasti
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během studie do 28 dnů po poslední aplikaci produktu
Během studie do 28 dnů po poslední aplikaci produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B3491007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Topické gelové vehikulum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit