Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin ja morfiinin vertailu vastasyntyneiden opiaattien vieroitushoidossa (NAS)

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Mark S Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Metadonin ja morfiinin tehokkuuden arviointi vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän (NAS) hoidossa.

Hypoteesi on, että opiaattihoidon tehokkuus morfiinilla lyhentää opiaattilääkehoidon kestoa ja vähemmän lapsia, joita hoidetaan toisella lääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoituksena on verrata NAS:n hoitoa kahdella eri alkulääkkeellä, joiden ensisijainen tulos (1) lyhenee opiaattilääkityksen kestoa ja (2) vähentää toisella lääkkeellä hoidettujen imeväisten määrää.

Suunnittelu on satunnaista, sokeaa vertailua. Vertailu on metadonin ja morfiinin välillä

Tutkimus suunnittelu:

a. Toimenpiteet: NAS-pisteytys tehdään tällä hetkellä vauvoille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. NAS-pisteet tehdään 2 tunnin välein 24 tunnin ajan ja sitten joka 4. tunti hereillä ruokinnan jälkeen tarkkailun ja hoidon ajan.

i. NAS-pisteet voivat tarkoittaa muutakin kuin vetäytymistä. Sellaiset sairaudet kuin koliikki (ylikalorinen kaava, ohimenevä laktoosi-intoleranssi), refluksi, vaippa-ärsytys, synnytystä edeltävä SSRI-altistus ja nikotiinivieroitus tai lähtötilanteen ärtyneisyys voivat vaikuttaa pisteiden vaihteluun. NAS-pisteisiin perustuvissa päätöksissä tulee ottaa nämä tekijät huomioon lapsen kannalta.

b. Oireen ilmaantuminen, annostelu ja hoidon aloittaminen: Hoidon harkitsemiseksi riittävän merkittävä vieroitus määritellään 2 NAS-pisteeksi >8. Kun tämä kynnys on saavutettu ja suostumus saatu, vauva satunnaistetaan hoitohaaraan, joka on kerrottu synnytystä edeltävän metadonin tai buprenorfiinin altistuksen suhteen. Kaksoset satunnaistetaan yhteen samaan käsivarteen. Hoitovarret ovat joko: i. Metadoni (1 mg/ml) tai morfiini (1 mg/ml) annetaan suun kautta 4 tunnin välein. Seuraava on annosteluohje:

NAS Score Metadoni tai morfiini 8-12 0,05 mg/kg/annos >13 0,1 mg/kg/annos

  1. Metadonin tai morfiinin enimmäisannos on 0,2 mg/kg/annos. (NeoFax)
  2. Lisäannoksia, 0,05 mg/kg, voidaan antaa 12 tunnin välein tarpeen mukaan ja lisätä seuraavan 24 tunnin annoksiin jaettuna 4 tunnin välein, kunnes NAS-pisteet ovat tasaiset.

  3. Jos metadonin tai morfiinin enimmäisannos saavutetaan ja jos vieroitusta ei saada hallintaan, lapselle aloitetaan klonatsepaamihoito (0,005 mg/kg/annos q 12 h) nykyistä hoitoa kohti.

    c. Kapeneva lääkitys: Kun lapsella on NAS-pisteet jatkuvasti

    d. Suippenemisen ei-toleranssi: Suippenemisen ei-toleranssi määritellään 2 NAS-pisteeksi >8 12 tunnin aikana ennen seuraavaa kapenevaa annosta: i. Kapeneminen tulee lopettaa nykyiselle tasolle. ii. Tarvittaessa voidaan antaa ylimääräinen annos metadonia tai morfiinia ja lisätä se seuraavan päivän annokseen jaettuna 6 annokseen. Jos vieroitus ilmaantuu uudelleen tämän annoksen jälkeen (2 NAS-pistettä > 8), ylläpitoannosta tulee suurentaa takaisin viimeiselle tasolle. ylimääräinen annos voidaan antaa 4–5 tunnin kuluttua edellisestä annoksesta.

    iii. Jos ylimääräistä annosta ei anneta, vieroitusaikataulua voidaan jatkaa 24 tunnin NAS-pisteiden jälkeen

    e. Annosten säilyttäminen: Metadonia tai morfiinia säilytetään huonon ruokinnan, hengityslaman tai uneliaisuuden vuoksi milloin tahansa protokollan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 tuntia - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Todisteet opioidivieroituksesta kliinisesti määriteltynä vähintään kahdella NAS-pisteellä > 8 8 tunnin aikana, JA

ii. Raskaus => 35 viikkoa tulohetkellä määritelty parhaiden synnytysten ja fyysisten kokeiden kriteerien mukaan, JA

iii. Lääketieteellisesti vakaa tila hoitavan neonatologin mielestä, paitsi opiaattivieroitus JA

iv. Äiti opiaattikorvaushoidossa - metadoni tai buprenorfiini.

Poissulkemiskriteerit:

i. Raskausaika < 35 viikkoa tulohetkellä määriteltynä parhaiden synnytysten ja fyysisten kokeiden kriteerien mukaan.

ii. Hypoglykemia, hypomagnesemia tai hypokalsemia, kunnes ne korjataan,

iii. Vakava lääketieteellinen sairaus, kuten sepsis, keuhkokuume, kilpirauhasen vajaatoiminta, aivokalvontulehdus, kallonsisäinen verenvuoto, perinataalinen masennus tai hengitysvajaus, joka vaatii pääsyn NICU:hun.

iv. Todisteet vakavista synnynnäisistä poikkeavuuksista tai geneettisistä oireyhtymistä, jotka vaikuttavat vastasyntyneen kulumiseen

v. Äiti otti jatkuvasti määrättyä bentsodiatsepiinia synnytyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metadonia

Metadoni (1 mg/ml) suun kautta 4 tunnin välein. Seuraava on annosteluohje:

NAS Score Metadoni 8-12 0,05 mg/kg/annos >=13 0,1 mg/kg/annos

  1. Metadonin enimmäisannos on 0,2 mg/kg/annos. (NeoFax)
  2. Lisäannoksia, 0,05 mg/kg, voidaan antaa 4 tunnin välein tarpeen mukaan ja lisätä seuraavan 24 tunnin annoksiin jaettuna 4 tunnin välein, kunnes NAS-pisteet ovat tasaiset.
  3. Jos metadonin enimmäisannos saavutetaan ja jos vieroitusta ei saada hallintaan, lapselle aloitetaan klonatsepaamihoito (0,005 mg/kg/annos q 12h) nykyistä hoitoa kohti.
Lääke: Metadoni
Vertaa opiaattilääkityksen kestoa metadonia saaville vauvoille ja morfiinia saaville vauvoille.
Muut nimet:
  • katso käsien/ryhmien kuvaukset
Active Comparator: morfiini

Morfiini (1 mg/ml) annettuna suun kautta 4 tunnin välein. Seuraava on annosteluohje:

NAS Score Morfiini 8-12 0,05 mg/kg/annos >=13 0,1 mg/kg/annos

  1. Morfiinin enimmäisannos on 0,2 mg/kg/annos. (NeoFax)
  2. Lisäannoksia, 0,05 mg/kg, voidaan antaa 4 tunnin välein tarpeen mukaan ja lisätä seuraavan 24 tunnin annoksiin jaettuna 6 tunnin välein, kunnes NAS-pisteet ovat tasaiset.
  3. Jos morfiinin enimmäisannos saavutetaan ja jos vieroitusta ei saada hallintaan, lapselle aloitetaan klonatsepaamihoito (0,005 mg/kg/annos q 12 h) nykyistä hoitoa kohti.
Lääke: Morfiini
Vertaa opiaattilääkityksen kestoa metadonia saaville vauvoille ja morfiinia saaville vauvoille.
Muut nimet:
  • katso käsien/ryhmien kuvaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitopäivät opioidilääkkeillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen opioidiannoksen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Aika päivinä, jona hoitoopioidia käytettiin mitattuna vieroitusoireiden lievittämiseen
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen opioidiannoksen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen vieroituslääke
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen opioidiannoksen päivämäärään tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä tai kotiutuksen päivämäärästä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Niiden imeväisten lukumäärä, joita on hoidettu toisella lääkkeellä vieroitusoireensa hoitamiseksi
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeisen opioidiannoksen päivämäärään tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä tai kotiutuksen päivämäärästä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Maine Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-1-M-185

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa