Comparação entre metadona e morfina para abstinência neonatal de opiáceos (NAS)

O objetivo é comparar o tratamento de NAS com dois medicamentos iniciais diferentes com desfecho primário de (1) redução da duração do tratamento com medicamentos opiáceos e (2) redução do número de bebês tratados com um segundo medicamento.

O design é uma comparação aleatória e cega. A comparação é entre metadona e morfina

Projeto de pesquisa:

uma. Procedimentos: Atualmente, a pontuação do NAS é feita em bebês que atendem aos critérios de inclusão. Os escores NAS são feitos a cada 2 horas por 24 horas e depois a cada 4 horas quando acordado após a alimentação durante a observação e tratamento.

eu. As pontuações NAS podem indicar mais do que retirada. Condições como cólica (fórmula hipercalórica, intolerância à lactose transitória), refluxo, irritação de fralda, exposição pré-natal a ISRS e abstinência de nicotina ou irritabilidade basal podem influenciar a variabilidade dos escores. As decisões baseadas nas pontuações do NAS devem levar em consideração esses fatores para o bebê.

b. Surgimento do sintoma, dosagem e início do tratamento: A retirada significativa o suficiente para justificar a consideração do tratamento é definida como 2 pontuações NAS >8. Uma vez que este limite tenha sido alcançado e o consentimento obtido, o bebê é randomizado para o braço de tratamento, estratificado para exposição pré-natal à metadona ou buprenorfina. Gêmeos serão randomizados juntos para o mesmo braço. Os braços de tratamento são: i. Metadona (1 mg/mL) ou morfina (1 mg/mL) por via oral a cada 4 horas. O seguinte é um guia de dosagem:

Pontuação NAS Metadona ou Morfina 8-12 0,05 mg/kg/dose >13 0,1 mg/kg/dose

1. A dose máxima de metadona ou morfina será de 0,2 mg/kg/dose. (NeoFax)
2. Doses adicionais, 0,05 mg/kg, podem ser administradas a cada 12 horas conforme necessário e adicionadas às doses das próximas 24 horas divididas a cada 4 horas, até que os escores NAS sejam consistentes

3. Se a dose máxima de metadona ou morfina for atingida e a abstinência não for controlada, o lactente será iniciado com clonazepam (0,005 mg/kg/dose a cada 12h) por tratamento atual.

   c. Redução gradual de medicamentos: quando o bebê tem pontuações NAS consistentemente

   d.Não tolerância da redução gradual: A não tolerância da redução gradual é definida como 2 pontuações NAS >8 durante o período de 12 horas antes da próxima dose gradual: i.A redução gradual deve ser interrompida no nível atual. ii. Se necessário, uma dose extra de metadona ou morfina pode ser administrada e adicionada à dose do dia seguinte dividida em 6 doses. Se a abstinência ressurgir após esta dose (2 pontuações NAS >8), então a dose de manutenção deve ser aumentada de volta ao último nível; uma dose extra pode ser administrada até 4 a 5 horas após a dose anterior.

   iii. Se uma dose extra não for administrada, o cronograma de desmame pode ser retomado após 24 horas de pontuação do NAS

   e. Suspensão das doses: Metadona ou morfina será retida por má alimentação, depressão respiratória ou sonolência em qualquer momento do protocolo.