Сравнение метадона и морфина при синдроме отмены опиатов у новорожденных (NAS)

Цель состоит в том, чтобы сравнить лечение НАС двумя разными начальными препаратами с первичным результатом (1) сокращения продолжительности лечения опиатными препаратами и (2) уменьшения числа младенцев, получавших второе лекарство.

Дизайн — это рандомизированное слепое сравнение. Сравнение между метадоном и морфином

Дизайн исследования:

а. Процедуры. Оценка NAS в настоящее время проводится для младенцев, отвечающих критериям включения. Оценку NAS проводят каждые 2 часа в течение 24 часов, а затем каждые 4 часа в состоянии бодрствования после кормления в течение всего периода наблюдения и лечения.

я. Показатели NAS могут указывать не только на абстиненцию. Такие состояния, как колики (гиперкалорийная смесь, транзиторная непереносимость лактозы), рефлюкс, раздражение от подгузников, пренатальное воздействие СИОЗС и никотиновая абстиненция или исходная раздражительность, могут влиять на вариабельность оценок. Решения, основанные на баллах NAS, должны учитывать эти факторы для младенца.

б. Появление симптомов, дозировка и начало лечения. Отмена, достаточно значительная, чтобы требовать лечения, определяется как 2 балла по шкале NAS >8. Как только этот порог достигнут и получено согласие, младенца рандомизируют в группу лечения, стратифицированную по пренатальному воздействию метадона или бупренорфина. Близнецы будут рандомизированы вместе в одну и ту же руку. Терапевтические группы: i. Метадон (1 мг/мл) или морфин (1 мг/мл) вводят перорально каждые 4 часа. Ниже приводится руководство по дозировке:

Оценка по шкале NAS Метадон или морфин 8-12 0,05 мг/кг/доза >13 0,1 мг/кг/доза

1. Максимальная доза метадона или морфина будет составлять 0,2 мг/кг/доза. (Неофакс)
2. Дополнительные дозы, 0,05 мг/кг, можно вводить каждые 12 часов по мере необходимости и добавлять к следующим 24-часовым дозам, разделенным каждые 4 часа, до тех пор, пока показатели NAS не станут постоянными.

3. Если достигнута максимальная доза метадона или морфина и если абстиненция не контролируется, младенцу назначат клоназепам (0,005 мг/кг/доза каждые 12 часов) в соответствии с текущим курсом лечения.

   в. Медикаменты для постепенного снижения дозы: когда у младенца стабильные баллы по шкале NAS.

   г. Непереносимость постепенного снижения: Непереносимость постепенного снижения определяется как 2 балла по шкале NAS >8 в течение 12-часового периода до следующего постепенного снижения дозы: i. Снижение дозы должно быть остановлено на текущем уровне. ii. При необходимости можно дать дополнительную дозу метадона или морфина и добавить ее к дозе следующего дня, разделенной на 6 доз. Если абстиненция возобновляется после этой дозы (2 балла по шкале NAS >8), то поддерживающую дозу следует увеличить до последнего уровня; дополнительная доза может быть введена через 4-5 часов после предыдущей дозы.

   III. Если дополнительная доза не введена, график отлучения можно возобновить через 24 часа после оценки NAS.

   е. Удержание доз: Метадон или морфин будут задержаны из-за плохого аппетита, угнетения дыхания или сонливости в любое время в протоколе.