美沙酮和吗啡对新生儿阿片类药物戒断的比较 (NAS)

目的是比较两种不同初始药物治疗 NAS 的主要结果是 (1) 减少阿片类药物治疗的持续时间和 (2) 减少接受第二种药物治疗的婴儿数量。

设计是一种随机、盲法比较。 美沙酮和吗啡之间的比较

研究设计：

一种。程序：目前对符合纳入标准的婴儿进行 NAS 评分。 NAS 评分在 24 小时内每 2 小时进行一次，然后在观察和治疗期间进食后清醒时每 4 小时进行一次。

一世。 NAS 分数可能表明的不仅仅是退出。 绞痛（高热量配方奶粉、短暂性乳糖不耐症）、反流、尿布刺激、产前 SSRI 暴露以及尼古丁戒断或基线易怒等情况可能会影响分数的可变性。 基于 NAS 分数的决定应考虑婴儿的这些因素。

b.出现症状、给药和开始治疗：严重到足以保证考虑治疗的停药被定义为 2 个 NAS 评分 >8。 一旦达到这个阈值并获得同意，婴儿将被随机分配到治疗组，根据产前美沙酮或丁丙诺啡的暴露情况进行分层。 双胞胎将被随机分配到同一只手臂。 治疗臂是： i．每 4 小时口服一次美沙酮 (1 mg/mL) 或吗啡 (1 mg/mL)。 以下是剂量指南：

NAS 评分 美沙酮或吗啡 8-12 0.05 mg/kg/剂 >13 0.1 mg/kg/剂

1. 美沙酮或吗啡的最大剂量为 0.2 mg/kg/剂量。 （新传真）
2. 额外剂量，0.05 mg/kg，可根据需要每 12 小时给予一次，并添加到接下来的 24 小时剂量中，每 4 小时一次，直到 NAS 评分始终如一

3. 如果达到美沙酮或吗啡的最大剂量并且戒断未得到控制，婴儿将开始接受每次当前治疗的氯硝西泮（0.005 mg/kg/剂量，每 12 小时一次）。

   C。逐渐减量药物：当婴儿的 NAS 评分始终如一时

   d. 不能耐受逐渐减量：不能耐受逐渐减量定义为在下一次减量之前的 12 小时内 2 次 NAS 评分 >8： i. 应在当前水平停止减量。 ii.如有需要，可给予额外剂量的美沙酮或吗啡，并在次日的剂量中加入，分为6剂。 如果在该剂量后再次出现戒断反应（2 次 NAS 评分 >8），则应将维持剂量增加回最后的水平；可在前一剂后最多 4 至 5 小时内给予额外剂量。

   三. 如果不给予额外剂量，则可以在 NAS 评分 24 小时后恢复断奶计划

   e.停药：美沙酮或吗啡将因进食不良、呼吸抑制或嗜睡在方案中的任何时间停药。