Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání metadonu a morfinu pro novorozenecké vysazení opiátů (NAS)

31. srpna 2017 aktualizováno: Mark S Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Hodnocení účinnosti metadonu versus morfinu při léčbě neonatálního abstinenčního syndromu (NAS).

Hypotézou je, že účinnost opiátové léčby morfinem povede ke kratšímu trvání léčby opiáty a menšímu počtu kojenců léčených druhým lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem je porovnat léčbu NAS dvěma různými počátečními medikacemi s primárním výsledkem (1) zkrácení doby léčby opiáty a (2) snížení počtu kojenců léčených druhou medikací.

Design je náhodné, zaslepené srovnání. Srovnání je mezi metadonem a morfinem

Design výzkumu:

A. Postupy: Hodnocení NAS se v současnosti provádí u kojenců splňujících kritéria pro zařazení. Skóre NAS se provádí každé 2 hodiny po dobu 24 hodin a poté každé 4 hodiny po probuzení po krmení po dobu pozorování a léčby.

i. Skóre NAS může znamenat více než stažení. Variabilita skóre mohou ovlivnit stavy jako kolika (hyperkalorická výživa, přechodná intolerance laktózy), reflux, podráždění plen, prenatální expozice SSRI a vysazení nikotinu nebo výchozí podrážděnost. Rozhodnutí založená na skóre NAS by měla brát v úvahu tyto faktory u kojence.

b. Objevení se symptomu, dávkování a zahájení léčby: Vysazení dostatečně významné na to, aby bylo možné zvážit léčbu, je definováno jako 2 skóre NAS >8. Jakmile je dosaženo tohoto prahu a je získán souhlas, je dítě randomizováno do léčebného ramene, stratifikováno podle prenatální expozice metadonu nebo buprenorfinu. Dvojčata budou náhodně rozdělena do stejné paže. Léčebná ramena jsou buď: i. Metadon (1 mg/ml) nebo morfin (1 mg/ml) podávané perorálně každé 4 hodiny. Následuje návod k dávkování:

Skóre NAS Metadon nebo Morfin 8-12 0,05 mg/kg/dávka >13 0,1 mg/kg/dávka

  1. Maximální dávka metadonu nebo morfinu bude 0,2 mg/kg/dávka. (NeoFax)
  2. Další dávky, 0,05 mg/kg, mohou být podávány každých 12 hodin podle potřeby a přidány k dávkám následujících 24 hodin rozděleným každé 4 hodiny, dokud se skóre NAS nezmění.

  3. Je-li dosaženo maximální dávky metadonu nebo morfinu a není-li vysazení kontrolováno, bude kojenci zahájena léčba klonazepamem (0,005 mg/kg/dávka q 12h) na současnou léčbu.

    C. Postupné snižování léků: Když má dítě trvale skóre NAS

    d. Netolerance zužování: Netolerance zužování je definována jako 2 skóre NAS > 8 během 12 hodin před další zužující se dávkou: i. Zužování by mělo být zastaveno na aktuální úrovni. ii. V případě potřeby lze podat extra dávku metadonu nebo morfinu a přidat ji k dávce následující den rozdělenou do 6 dávek. Pokud se po této dávce znovu objeví vysazení (2 skóre NAS > 8), pak by měla být udržovací dávka zvýšena zpět na poslední úroveň; další dávku lze podat až 4 až 5 hodin po předchozí dávce.

    iii. Pokud není podána dodatečná dávka, lze režim odstavení obnovit po 24 hodinách hodnocení NAS

    E. Zadržení dávek: Metadon nebo morfin budou kdykoli v protokolu pozastaveny pro špatné krmení, respirační depresi nebo ospalost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 hodiny až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Důkaz abstinenčního syndromu od opioidů klinicky definovaný alespoň 2 skóre NAS > 8 za 8 hodin, A

ii. Těhotenství => 35 týdnů při vstupu definované nejlepšími kritérii porodnického a fyzického vyšetření A

iii. Zdravotně stabilní stav podle názoru ošetřujícího neonatologa, kromě vysazení opiátů, A

iv. Matka na opiátové substituční léčbě – metadon nebo buprenorfin.

Kritéria vyloučení:

i. Těhotenství < 35 týdnů při vstupu definované nejlepšími kritérii porodnického a fyzického vyšetření.

ii. Hypoglykémie, hypomagnezémie nebo hypokalcémie, dokud se neupraví,

iii. Závažná zdravotní onemocnění, jako je sepse, pneumonie, dysfunkce štítné žlázy, meningitida, intrakraniální krvácení, perinatální deprese nebo respirační selhání vyžadující přijetí na JIP.

iv. Důkazy o velkých vrozených anomáliích nebo genetických syndromech, které ovlivňují neonatální průběh

v. Matka důsledně užívající předepsané benzodiazepiny v době porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: metadon

Metadon (1 mg/ml) podávaný perorálně každé 4 hodiny. Následuje návod k dávkování:

NAS skóre Metadon 8-12 0,05 mg/kg/dávka >=13 0,1 mg/kg/dávka

  1. Maximální dávka metadonu bude 0,2 mg/kg/dávka. (NeoFax)
  2. Další dávky, 0,05 mg/kg, lze podávat každé 4 hodiny podle potřeby a přidávat je k dávkám následujících 24 hodin rozděleným každé 4 hodiny, dokud se skóre NAS nezmění.
  3. Pokud je dosaženo maximální dávky metadonu a není-li vysazení kontrolováno, bude kojence zahájena léčba klonazepamem (0,005 mg/kg/dávka každých 12 hodin) v rámci současné léčby.
Lék: Metadon
Porovnat délku léčby opiáty u dětí na metadonu s dětmi na morfinu.
Ostatní jména:
  • viz popisy ramen/skupin
Aktivní komparátor: morfium

Morfin (1 mg/ml) podávaný perorálně každé 4 hodiny. Následuje návod k dávkování:

NAS skóre Morfin 8-12 0,05 mg/kg/dávka >=13 0,1 mg/kg/dávka

  1. Maximální dávka morfinu bude 0,2 mg/kg/dávka. (NeoFax)
  2. Další dávky, 0,05 mg/kg, mohou být podávány každé 4 hodiny podle potřeby a přidány k dávkám následujících 24 hodin rozděleným každých 6 hodin, dokud skóre NAS nebude konzistentní.
  3. Pokud je dosaženo maximální dávky morfinu a není-li vysazení kontrolováno, bude kojence zahájena léčba klonazepamem (0,005 mg/kg/dávka každých 12 hodin) v rámci současné léčby.
Lék: Morfium
Porovnat délku léčby opiáty u dětí na metadonu s dětmi na morfinu.
Ostatní jména:
  • viz popisy ramen/skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny léčby opioidními léky
Časové okno: Od data randomizace do data poslední dávky opioidu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Doba ve dnech, kdy byl léčebný opioid používán, na měřeném úseku ke zmírnění abstinenčních příznaků
Od data randomizace do data poslední dávky opioidu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhý lék na vysazení
Časové okno: Od data randomizace do data poslední dávky opioidu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Počet kojenců léčených druhým lékem k léčbě abstinenčních příznaků
Od data randomizace do data poslední dávky opioidu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Maine Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-1-M-185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit