Comparaison entre la méthadone et la morphine pour le sevrage néonatal aux opiacés (NAS)

L'objectif est de comparer le traitement du NAS avec deux médicaments initiaux différents avec comme résultat principal (1) la réduction de la durée du traitement médicamenteux aux opiacés et (2) la réduction du nombre de nourrissons traités avec un deuxième médicament.

La conception est une comparaison aléatoire en aveugle. La comparaison est entre la méthadone et la morphine

Conception de la recherche:

une. Procédures : la notation NAS est actuellement effectuée sur les nourrissons répondant aux critères d'inclusion. Les scores NAS sont effectués toutes les 2 heures pendant 24 heures puis toutes les 4 heures au réveil après la tétée pendant la durée de l'observation et du traitement.

je. Les scores NAS peuvent indiquer plus que le retrait. Des conditions telles que les coliques (formule hypercalorique, intolérance transitoire au lactose), le reflux, l'irritation des couches, l'exposition prénatale aux ISRS et le sevrage à la nicotine ou l'irritabilité de base peuvent influencer la variabilité des scores. Les décisions basées sur les scores NAS doivent tenir compte de ces facteurs pour le nourrisson.

b. Apparition des symptômes, posologie et initiation du traitement : un retrait suffisamment important pour justifier l'examen d'un traitement est défini comme 2 scores NAS > 8. Une fois ce seuil atteint et le consentement obtenu, le nourrisson est randomisé dans le bras de traitement, stratifié pour l'exposition prénatale à la méthadone ou à la buprénorphine. Les jumeaux seront randomisés ensemble dans le même bras. Les bras de traitement sont soit : i. Méthadone (1 mg/mL) ou morphine (1 mg/mL) administrée par voie orale toutes les 4 heures. Voici un guide de dosage :

Score NAS Méthadone ou Morphine 8-12 0,05 mg/kg/dose >13 0,1 mg/kg/dose

1. La dose maximale de méthadone ou de morphine sera de 0,2 mg/kg/dose. (NéoFax)
2. Des doses supplémentaires, 0,05 mg/kg, peuvent être administrées toutes les 12 heures au besoin et ajoutées aux doses des 24 heures suivantes, réparties toutes les 4 heures, jusqu'à ce que les scores NAS soient constants.

3. Si la dose maximale de méthadone ou de morphine est atteinte et si le sevrage n'est pas contrôlé, le nourrisson sera mis sous clonazépam (0,005 mg/kg/dose q 12h) par traitement en cours.

   c. Diminution des médicaments : lorsque le nourrisson a des scores NAS de manière constante

   d.Non-tolérance à la réduction progressive : la non-tolérance à la réduction progressive est définie comme 2 scores NAS > 8 au cours de la période de 12 heures précédant la prochaine dose progressive : i.La réduction progressive doit être arrêtée au niveau actuel. ii. Si nécessaire, une dose supplémentaire de méthadone ou de morphine peut être administrée et ajoutée à la dose du lendemain divisée en 6 doses. Si le sevrage réapparaît après cette dose (2 scores NAS> 8), la dose d'entretien doit être augmentée jusqu'au dernier niveau ; une dose supplémentaire peut être administrée jusqu'à 4 à 5 heures après la dose précédente.

   iii. Si une dose supplémentaire n'est pas administrée, le programme de sevrage peut être repris après 24 heures de scores NAS

   e. Retenue des doses : La méthadone ou la morphine seront retenues pour mauvaise alimentation, dépression respiratoire ou somnolence à tout moment du protocole.