Porównanie metadonu i morfiny w przypadku odstawienia opiatów u noworodków (NAS)

Celem jest porównanie leczenia NAS dwoma różnymi początkowymi lekami, z głównym wynikiem (1) skróceniem czasu leczenia lekami opiatowymi i (2) zmniejszeniem liczby niemowląt leczonych drugim lekiem.

Projekt to losowe, zaślepione porównanie. Porównanie dotyczy metadonu i morfiny

Projekt badawczy:

a. Procedury: Ocena NAS jest obecnie wykonywana u niemowląt spełniających kryteria włączenia. Wyniki NAS są wykonywane co 2 godziny przez 24 godziny, a następnie co 4 godziny po przebudzeniu po karmieniu przez czas obserwacji i leczenia.

ja. Wyniki NAS mogą wskazywać na coś więcej niż wycofanie. Na zmienność wyników mogą wpływać takie stany, jak kolka (wzrost hiperkaloryczny, przejściowa nietolerancja laktozy), refluks, podrażnienie pieluszkowe, ekspozycja na SSRI w okresie prenatalnym, odstawienie nikotyny lub wyjściowa drażliwość. Decyzje oparte na wynikach NAS powinny uwzględniać te czynniki w przypadku niemowlęcia.

b. Pojawienie się objawów, dawkowanie i rozpoczęcie leczenia: Odstawienie na tyle znaczące, że uzasadnia rozważenie leczenia, definiuje się jako 2 wyniki NAS >8. Po osiągnięciu tego progu i uzyskaniu zgody niemowlę przydziela się losowo do ramienia leczenia, stratyfikuje pod kątem prenatalnej ekspozycji na metadon lub buprenorfinę. Bliźnięta zostaną losowo przydzielone do tego samego ramienia. Ramiona leczenia to: Metadon (1 mg/ml) lub morfina (1 mg/ml) podawane doustnie co 4 godziny. Poniżej znajduje się instrukcja dawkowania:

Wynik NAS Metadon lub Morfina 8-12 0,05 mg/kg/dawkę >13 0,1 mg/kg/dawkę

1. Maksymalna dawka metadonu lub morfiny wyniesie 0,2 mg/kg/dawkę. (NeoFaks)
2. Dodatkowe dawki, 0,05 mg/kg mc., mogą być podawane co 12 godzin w razie potrzeby i dodawane do kolejnych 24-godzinnych dawek podzielonych co 4 godziny, aż wyniki NAS będą spójne

3. Jeśli maksymalna dawka metadonu lub morfiny zostanie osiągnięta, a odstawienie nie zostanie opanowane, niemowlęciu rozpocznie się podawanie klonazepamu (0,005 mg/kg mc./dawkę co 12 godzin) zgodnie z dotychczasowym leczeniem.

   c. Zwężające się leki: gdy niemowlę ma konsekwentnie wyniki NAS

   d. Brak tolerancji na zmniejszanie dawki: Brak tolerancji na zmniejszanie dawki definiuje się jako 2 punkty w skali NAS >8 w ciągu 12 godzin poprzedzających kolejne zmniejszanie dawki: i. Zmniejszanie dawki należy zatrzymać na obecnym poziomie. ii. W razie potrzeby można podać dodatkową dawkę metadonu lub morfiny i dodać do dawki następnego dnia podzielonej na 6 dawek. Jeśli po tej dawce ponownie wystąpi zespół odstawienny (2 punkty w skali NAS >8), należy ponownie zwiększyć dawkę podtrzymującą do ostatniego poziomu; Dodatkowa dawka może być podana do 4 do 5 godzin po poprzedniej dawce.

   iii. Jeśli nie zostanie podana dodatkowa dawka, schemat odstawiania od piersi można wznowić po 24 godzinach oceny NAS

   mi. Wstrzymanie dawek: Metadon lub morfina zostaną wstrzymane z powodu złego odżywiania, depresji oddechowej lub senności w dowolnym momencie protokołu.