Comparación entre metadona y morfina para la abstinencia neonatal de opiáceos (NAS)

El propósito es comparar el tratamiento del SAN con dos medicamentos iniciales diferentes con el resultado primario de (1) reducir la duración del tratamiento con medicamentos opiáceos y (2) reducir el número de lactantes tratados con un segundo medicamento.

El diseño es una comparación aleatoria y ciega. La comparación es entre metadona y morfina.

Diseño de la investigación:

una. Procedimientos: Actualmente, la puntuación NAS se realiza en bebés que cumplen con los criterios de inclusión. Las puntuaciones NAS se realizan cada 2 horas durante 24 horas y luego cada 4 horas cuando está despierto después de alimentarse durante la observación y el tratamiento.

i. Las puntuaciones de la NAS pueden indicar más que la abstinencia. Condiciones tales como cólicos (fórmula hipercalórica, intolerancia transitoria a la lactosa), reflujo, irritación del pañal, exposición prenatal a ISRS y abstinencia de nicotina o irritabilidad inicial pueden influir en la variabilidad de las puntuaciones. Las decisiones basadas en las puntuaciones NAS deben tener en cuenta estos factores para el bebé.

b. Aparición de los síntomas, dosificación e inicio del tratamiento: La abstinencia lo suficientemente significativa como para justificar la consideración del tratamiento se define como 2 puntajes NAS >8. Una vez que se alcanza este umbral y se obtiene el consentimiento, el bebé se asigna aleatoriamente al brazo de tratamiento, estratificado según la exposición prenatal a la metadona o la buprenorfina. Los gemelos se asignarán al azar juntos al mismo brazo. Los brazos de tratamiento son: i. Metadona (1 mg/mL) o morfina (1 mg/mL) administrada por vía oral cada 4 horas. La siguiente es una guía de dosificación:

Puntuación NAS Metadona o morfina 8-12 0,05 mg/kg/dosis >13 0,1 mg/kg/dosis

1. La dosis máxima de metadona o morfina será de 0,2 mg/kg/dosis. (NeoFax)
2. Se pueden administrar dosis adicionales, 0,05 mg/kg, cada 12 horas según sea necesario y agregarse a las dosis de las próximas 24 horas divididas cada 4 horas, hasta que los puntajes NAS sean consistentes.

3. Si se alcanza la dosis máxima de metadona o morfina y si no se controla la abstinencia, se iniciará clonazepam (0,005 mg/kg/dosis cada 12 h) por tratamiento actual.

   C. Disminución gradual de los medicamentos: cuando el bebé tiene puntajes NAS consistentes

   d. Intolerancia a la reducción gradual: La no tolerancia a la reducción gradual se define como 2 puntajes NAS >8 durante el período de 12 horas previo a la siguiente dosis de reducción gradual: i. La reducción gradual debe detenerse en el nivel actual. ii.Si es necesario, se puede administrar una dosis extra de metadona o morfina y agregarla a la dosis del día siguiente dividida en 6 dosis. Si la abstinencia reaparece después de esta dosis (2 puntajes NAS >8), entonces la dosis de mantenimiento debe aumentarse hasta el último nivel; se puede administrar una dosis adicional hasta 4 a 5 horas después de la dosis anterior.

   iii. Si no se administra una dosis adicional, el programa de destete se puede reanudar después de 24 horas de puntajes NAS

   mi. Suspensión de dosis: La metadona o la morfina se suspenderán por mala alimentación, depresión respiratoria o somnolencia en cualquier momento del protocolo.