Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan metadon och morfin för neonatal opiatabstinens (NAS)

31 augusti 2017 uppdaterad av: Mark S Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Utvärdering av effekten av metadon kontra morfin för behandling av neonatalt abstinenssyndrom (NAS).

Hypotesen är att effektiviteten av opiatbehandling med morfin kommer att resultera i kortare varaktighet av opiatmedicinering och färre spädbarn som behandlas med ett andra läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att jämföra behandling av NAS med två olika initiala mediciner med primärt resultat av (1) att minska varaktigheten av opiatmedicinering och (2) att minska antalet spädbarn som behandlas med en andra medicin.

Design är en randomiserad, förblindad jämförelse. Jämförelsen är mellan metadon och morfin

Forskningsdesign:

a. Procedurer: NAS-poängning görs för närvarande på spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna. NAS-poäng görs varannan timme under 24 timmar och sedan var fjärde timme när man är vaken efter utfodring under hela observationen och behandlingen.

i. NAS-poäng kan indikera mer än uttag. Tillstånd som kolik (hyperkalorisk formel, övergående laktosintolerans), reflux, blöjirritation, prenatal SSRI-exponering och nikotinabstinens eller baslinjeirritabilitet kan påverka variationen i poängen. Beslut baserade på NAS-poängen bör ta hänsyn till dessa faktorer för spädbarnet.

b. Uppkomst av symtom, dosering och påbörjande av behandling: Uttag som är tillräckligt betydande för att överväga behandling definieras som 2 NAS-poäng >8. När denna tröskel har nåtts och samtycke erhållits randomiseras barnet till behandlingsarmen, stratifierad för prenatal exponering för metadon eller buprenorfin. Tvillingar kommer att randomiseras tillsammans till samma arm. Behandlingsarmarna är antingen: i. Metadon (1 mg/ml) eller morfin (1 mg/ml) administreras oralt var 4:e timme. Följande är en doseringsguide:

NAS-poäng Metadon eller morfin 8-12 0,05 mg/kg/dos >13 0,1 mg/kg/dos

  1. Maximal dos av metadon eller morfin kommer att vara 0,2 mg/kg/dos. (NeoFax)
  2. Ytterligare doser, 0,05 mg/kg, kan ges var 12:e timme efter behov och läggas till nästa 24 timmars doser fördelade var 4:e timme, tills NAS-poängen är konsekventa

  3. Om den maximala dosen av metadon eller morfin uppnås och om abstinensen inte kontrolleras, kommer barnet att påbörjas med klonazepam (0,005 mg/kg/dos q 12h) per aktuell behandling.

    c. Avsmalnande mediciner: När barnet har NAS-poäng konsekvent

    d. Icke-tolerans för avsmalning: Icke-tolerans för avsmalning definieras som 2 NAS-poäng >8 under 12-timmarsperioden före nästa avsmalningsdos: i. Avsmalningen ska stoppas vid nuvarande nivå. ii.Om nödvändigt kan en extra dos metadon eller morfin ges och läggas till nästa dags dos uppdelad i 6 doser. Om abstinensen återkommer efter denna dos (2 NAS-poäng >8), bör underhållsdosen ökas tillbaka till den sista nivån; en extra dos kan ges upp till 4 till 5 timmar efter föregående dos.

    iii. Om en extra dos inte ges kan avvänjningsschemat återupptas efter 24 timmars NAS-poäng

    e. Hålla doser: Metadon eller morfin kommer att hållas för dålig matning, andningsdepression eller somnolens när som helst i protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 timmar till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Bevis på opioidabstinens kliniskt definierad av minst 2 NAS-poäng > 8 under en 8-timmarsperiod, OCH

ii. Dräktighet => 35 veckor vid tillträde definierat av bästa obstetriska och fysiska undersökningskriterier, OCH

iii. Medicinskt stabilt tillstånd enligt den behandlande neonatologens åsikt, annat än abstinens av opiat, OCH

iv. Mamma på opiatersättningsbehandling - metadon eller buprenorfin.

Exklusions kriterier:

i. Graviditet < 35 veckor vid tillträde definierat av bästa obstetriska och fysiska undersökningskriterier.

ii. Hypoglykemi, hypomagnesemi eller hypokalcemi tills den korrigeras,

iii. Allvarlig medicinsk sjukdom som sepsis, lunginflammation, sköldkörteldysfunktion, meningit, intrakraniell blödning, perinatal depression eller andningssvikt som kräver inläggning på NICU.

iv. Bevis på allvarliga medfödda anomalier eller genetiska syndrom som påverkar neonatalförloppet

v. Mamma tar konsekvent ordinerat bensodiazepin vid tidpunkten för förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metadon

Metadon (1 mg/ml) administreras oralt var 4:e timme. Följande är en doseringsguide:

NAS-poäng Metadon 8-12 0,05 mg/kg/dos >=13 0,1 mg/kg/dos

  1. Maximal dos av metadon kommer att vara 0,2 mg/kg/dos. (NeoFax)
  2. Ytterligare doser, 0,05 mg/kg, kan ges var fjärde timme efter behov och läggas till nästa 24 timmars doser uppdelade var fjärde timme, tills NAS-poängen är konsekventa
  3. Om den maximala dosen av metadon uppnås och om abstinensen inte kontrolleras, kommer barnet att påbörjas med klonazepam (0,005 mg/kg/dos q 12h) per aktuell behandling.
Läkemedel: Metadon
Att jämföra varaktigheten av opiatbehandling för spädbarn på metadon jämfört med de på morfin.
Andra namn:
  • se arm/gruppbeskrivningar
Aktiv komparator: morfin

Morfin (1 mg/ml) administreras oralt var fjärde timme. Följande är en doseringsguide:

NAS-poäng Morfin 8-12 0,05 mg/kg/dos >=13 0,1 mg/kg/dos

  1. Maximal dos morfin kommer att vara 0,2 mg/kg/dos. (NeoFax)
  2. Ytterligare doser, 0,05 mg/kg, kan ges var fjärde timme efter behov och läggas till nästa 24 timmars doser fördelade var sjätte timme, tills NAS-poängen är konsekventa
  3. Om den maximala dosen av morfin uppnås och om abstinensen inte kontrolleras, kommer spädbarnet att påbörjas med klonazepam (0,005 mg/kg/dos q 12h) per aktuell behandling.
Läkemedel: Morfin
Att jämföra varaktigheten av opiatbehandling för spädbarn på metadon jämfört med de på morfin.
Andra namn:
  • se arm/gruppbeskrivningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar av behandling med opioidmedicin
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sista opioiddos eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Tidslängden i dagar som behandlingsopioiden användes på en uppmätt avsmalning för att lindra abstinenssymptom
Från datum för randomisering till datum för sista opioiddos eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra drogen för abstinens
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för sista opioiddos eller dödsdatum oavsett orsak eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
Antal spädbarn som behandlats med ett andra läkemedel för att behandla deras abstinens
Från randomiseringsdatum till datum för sista opioiddos eller dödsdatum oavsett orsak eller datum för utskrivning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Maine Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-1-M-185

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera