Confronto tra metadone e morfina per l'astinenza neonatale da oppiacei (NAS)
Valutazione dell'efficacia del metadone rispetto alla morfina per il trattamento della sindrome da astinenza neonatale (NAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo è confrontare il trattamento della NAS con due diversi farmaci iniziali con l'esito primario di (1) ridurre la durata del trattamento con oppiacei e (2) ridurre il numero di bambini trattati con un secondo farmaco.
Il design è un confronto casuale e cieco. Il paragone è tra metadone e morfina
Progetto di ricerca:
un. Procedure: il punteggio NAS viene attualmente eseguito sui neonati che soddisfano i criteri di inclusione. I punteggi NAS vengono eseguiti ogni 2 ore per 24 ore e poi ogni 4 ore quando si è svegli dopo l'alimentazione per la durata dell'osservazione e del trattamento.
io. I punteggi NAS possono indicare qualcosa di più del ritiro. Condizioni come coliche (formula ipercalorica, intolleranza transitoria al lattosio), reflusso, irritazione da pannolino, esposizione prenatale a SSRI e astinenza da nicotina o irritabilità basale possono influenzare la variabilità dei punteggi. Le decisioni basate sui punteggi NAS dovrebbero tenere conto di questi fattori per il neonato.
b. Emergenza dei sintomi, dosaggio e inizio del trattamento: l'interruzione abbastanza significativa da giustificare la considerazione per il trattamento è definita come 2 punteggi NAS >8. Una volta raggiunta questa soglia e ottenuto il consenso, il neonato viene randomizzato al braccio di trattamento, stratificato per l'esposizione prenatale al metadone o alla buprenorfina. I gemelli saranno randomizzati insieme allo stesso braccio. I bracci di trattamento sono: i. Metadone (1 mg/ml) o morfina (1 mg/ml) somministrati per via orale ogni 4 ore. Quella che segue è una guida al dosaggio:
Punteggio NAS Metadone o morfina 8-12 0,05 mg/kg/dose >13 0,1 mg/kg/dose
- La dose massima di metadone o morfina sarà di 0,2 mg/kg/dose. (Neofax)
- Dosi aggiuntive, 0,05 mg/kg, possono essere somministrate ogni 12 ore secondo necessità e aggiunte alle successive dosi delle 24 ore suddivise ogni 4 ore, fino a quando i punteggi NAS non sono coerenti
Se viene raggiunta la dose massima di metadone o morfina e se l'astinenza non è controllata, il bambino verrà avviato con clonazepam (0,005 mg/kg/dose ogni 12 ore) per trattamento in corso.
c. Riduzione dei farmaci: quando il bambino ha punteggi NAS in modo coerente
d. Non tolleranza alla riduzione graduale: la non tolleranza alla riduzione graduale è definita come 2 punteggi NAS >8 durante il periodo di 12 ore prima della successiva dose ridotta: i. La riduzione graduale deve essere interrotta al livello attuale. ii. Se necessario, può essere somministrata una dose extra di metadone o morfina da aggiungere alla dose del giorno successivo suddivisa in 6 dosi. Se l'astinenza ricompare dopo questa dose (2 punteggi NAS >8), allora la dose di mantenimento deve essere aumentata fino all'ultimo livello; una dose extra può essere somministrata fino a 4-5 ore dopo la dose precedente.
iii. Se non viene somministrata una dose extra, il programma di svezzamento può essere ripreso dopo 24 ore dai punteggi NAS
e. Sospensione delle dosi: il metadone o la morfina verranno trattenuti in caso di scarsa alimentazione, depressione respiratoria o sonnolenza in qualsiasi momento del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Evidenza di astinenza da oppioidi clinicamente definita da almeno 2 punteggi NAS > 8 in un periodo di 8 ore, E
ii. Gestazione => 35 settimane all'ingresso definite dai migliori criteri di esame ostetrico e fisico, E
iii. Condizione clinicamente stabile secondo il parere del neonatologo curante, diversa dall'astinenza da oppiacei, E
iv. Madre in terapia sostitutiva con oppiacei - metadone o buprenorfina.
Criteri di esclusione:
io. Gestazione < 35 settimane all'ingresso definita dai migliori criteri di esame ostetrico e fisico.
ii. Ipoglicemia, ipomagnesiemia o ipocalcemia fino a correzione,
iii. Malattie mediche gravi come sepsi, polmonite, disfunzione tiroidea, meningite, emorragia intracranica, depressione perinatale o insufficienza respiratoria che richiedono il ricovero in terapia intensiva neonatale.
iv. Evidenza di gravi anomalie congenite o sindromi genetiche che incidono sul decorso neonatale
v. Madre che assume costantemente benzodiazepine prescritte al momento del parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: metadone
Metadone (1 mg/ml) somministrato per via orale ogni 4 ore. Quella che segue è una guida al dosaggio: Punteggio NAS Metadone 8-12 0,05 mg/kg/dose >=13 0,1 mg/kg/dose
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Per confrontare la durata del trattamento con farmaci oppiacei per i bambini con metadone rispetto a quelli con morfina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: morfina
Morfina (1 mg/ml) somministrata per via orale ogni 4 ore. Quella che segue è una guida al dosaggio: Punteggio NAS Morfina 8-12 0,05 mg/kg/dose >=13 0,1 mg/kg/dose
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Per confrontare la durata del trattamento con farmaci oppiacei per i bambini con metadone rispetto a quelli con morfina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di trattamento con farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima dose di oppioidi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Il periodo di tempo in giorni in cui l'oppioide del trattamento è stato utilizzato su una riduzione graduale misurata per migliorare i segni di astinenza
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Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima dose di oppioidi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Secondo farmaco per astinenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima dose di oppioidi o alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Numero di neonati trattati con un secondo farmaco per curare la loro astinenza
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Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima dose di oppioidi o alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Brown, MD, Eastern Maine Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Sindrome
- Sindrome da astinenza neonatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Morfina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-1-M-185
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