Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen methadon en morfine voor onthouding van opiaten bij pasgeborenen (NAS)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Mark S Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Evaluatie van de werkzaamheid van methadon versus morfine voor de behandeling van neonataal abstinentiesyndroom (NAS).

Hypothese is dat de effectiviteit van opiaatbehandeling met morfine zal resulteren in een kortere behandeling met opiaatmedicatie en minder zuigelingen die met een tweede middel worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de behandeling van NAS te vergelijken met twee verschillende initiële medicijnen met als primaire uitkomst (1) het verminderen van de duur van de behandeling met opiaatmedicatie en (2) het verminderen van het aantal baby's dat met een tweede medicijn wordt behandeld.

Ontwerp is een gerandomiseerde, geblindeerde vergelijking. De vergelijking gaat tussen methadon en morfine

Onderzoeksopzet:

a. Procedures: NAS-scores worden momenteel uitgevoerd op baby's die voldoen aan de inclusiecriteria. NAS-scores worden elke 2 uur gedurende 24 uur uitgevoerd en vervolgens elke 4 uur wanneer ze wakker zijn na het voeden voor de duur van observatie en behandeling.

i. NAS-scores kunnen meer aangeven dan terugtrekking. Aandoeningen zoals koliek (hypercalorische formule, voorbijgaande lactose-intolerantie), reflux, luierirritatie, prenatale SSRI-blootstelling en nicotineontwenning of prikkelbaarheid bij aanvang kunnen de variabiliteit van scores beïnvloeden. Bij beslissingen op basis van de NAS-scores moet rekening worden gehouden met deze factoren voor het kind.

b. Ontstaan ​​van symptomen, dosering en starten van behandeling: Ontwenning significant genoeg om behandeling te rechtvaardigen, wordt gedefinieerd als 2 NAS-scores >8. Zodra deze drempel is bereikt en toestemming is verkregen, wordt de baby gerandomiseerd naar de behandelingsarm, gestratificeerd voor prenatale blootstelling aan methadon of buprenorfine. Tweelingen worden samen gerandomiseerd naar dezelfde arm. De behandelarmen zijn ofwel: i. Methadon (1 mg/ml) of morfine (1 mg/ml) oraal toegediend om de 4 uur. Het volgende is een doseringsrichtlijn:

NAS-score Methadon of morfine 8-12 0,05 mg/kg/dosis >13 0,1 mg/kg/dosis

  1. De maximale dosis methadon of morfine is 0,2 mg/kg/dosis. (NeoFax)
  2. Extra doses, 0,05 mg/kg, kunnen naar behoefte elke 12 uur worden gegeven en worden toegevoegd aan de doses van de volgende 24 uur, verdeeld om de 4 uur, totdat de NAS-scores consistent zijn

  3. Als de maximale dosis methadon of morfine is bereikt en als de ontwenning niet onder controle is, wordt de baby gestart met clonazepam (0,005 mg/kg/dosis q 12 uur) per lopende behandeling.

    c. Medicijnen afbouwen: wanneer het kind consequent NAS-scores heeft

    d.Niet-tolerantie van afbouwen: Niet-tolerantie van afbouwen wordt gedefinieerd als 2 NAS-scores >8 gedurende de periode van 12 uur voorafgaand aan de volgende afbouwende dosis: i.Het afbouwen moet worden gestopt op het huidige niveau. ii. Indien nodig kan een extra dosis methadon of morfine worden gegeven en worden toegevoegd aan de dosis van de volgende dag, verdeeld over 6 doses. Als ontwenning na deze dosis opnieuw optreedt (2 NAS-scores >8), moet de onderhoudsdosis worden verhoogd tot het laatste niveau; een extra dosis kan tot 4 tot 5 uur na de vorige dosis worden gegeven.

    iii. Als er geen extra dosis wordt gegeven, kan het speenschema worden hervat na 24 uur NAS-scores

    e. Vasthouden van doses: Methadon of morfine wordt op elk moment in het protocol aangehouden voor slechte voeding, ademhalingsdepressie of slaperigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 uur tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Bewijs van ontwenning van opioïden klinisch gedefinieerd door ten minste 2 NAS-scores > 8 in een periode van 8 uur, EN

ii. Dracht => 35 weken bij binnenkomst gedefinieerd door de beste criteria voor verloskundig en lichamelijk onderzoek, EN

iii. Medisch stabiele toestand naar het oordeel van de behandelend neonatoloog, anders dan opiaatontwenning EN

iv. Moeder op opiaatvervangende therapie - methadon of buprenorfine.

Uitsluitingscriteria:

i. Dracht < 35 weken bij binnenkomst gedefinieerd door de beste verloskundige en fysieke onderzoekscriteria.

ii. Hypoglykemie, hypomagnesiëmie of hypocalciëmie totdat gecorrigeerd,

iii. Ernstige medische aandoeningen zoals sepsis, longontsteking, schildklierdisfunctie, meningitis, intracraniale bloeding, perinatale depressie of respiratoire insufficiëntie waarvoor opname op de NICU vereist is.

iv. Bewijs van ernstige aangeboren afwijkingen of genetische syndromen die van invloed zijn op het neonatale beloop

v. Moeder die tijdens de bevalling consequent de voorgeschreven benzodiazepine innam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: methadon

Methadon (1 mg/ml) oraal toegediend om de 4 uur. Het volgende is een doseringsrichtlijn:

NAS-score Methadon 8-12 0,05 mg/kg/dosis >=13 0,1 mg/kg/dosis

  1. De maximale dosis methadon is 0,2 mg/kg/dosis. (NeoFax)
  2. Extra doses, 0,05 mg/kg, kunnen naar behoefte om de 4 uur worden gegeven en worden toegevoegd aan de doses van de volgende 24 uur verdeeld om de 4 uur, totdat de NAS-scores consistent zijn
  3. Als de maximale dosis methadon is bereikt en als de ontwenning niet onder controle is, wordt de baby gestart met clonazepam (0,005 mg/kg/dosis q 12 uur) per huidige behandeling.
Geneesmiddel: Methadon
Om de duur van de behandeling met opiaatmedicatie voor baby's op methadon te vergelijken met die op morfine.
Andere namen:
  • zie arm-/groepsbeschrijvingen
Actieve vergelijker: morfine

Morfine (1 mg/ml) oraal toegediend om de 4 uur. Het volgende is een doseringsrichtlijn:

NAS-score Morfine 8-12 0,05 mg/kg/dosis >=13 0,1 mg/kg/dosis

  1. De maximale dosis morfine is 0,2 mg/kg/dosis. (NeoFax)
  2. Extra doses, 0,05 mg/kg, kunnen naar behoefte om de 4 uur worden gegeven en worden toegevoegd aan de doses van de volgende 24 uur verdeeld om de 6 uur, totdat de NAS-scores consistent zijn
  3. Als de maximale dosis morfine is bereikt en als de ontwenning niet onder controle is, wordt de baby gestart met clonazepam (0,005 mg/kg/dosis q 12 uur) per lopende behandeling.
Geneesmiddel: Morfine
Om de duur van de behandeling met opiaatmedicatie voor baby's op methadon te vergelijken met die op morfine.
Andere namen:
  • zie arm-/groepsbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van behandeling met opioïde medicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste dosis opioïden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
De tijdsduur in dagen dat het behandelende opioïde werd gebruikt op een afgemeten taper om ontwenningsverschijnselen te verminderen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste dosis opioïden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweede medicijn voor intrekking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste dosis opioïden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Aantal baby's behandeld met een tweede medicijn om hun ontwenningsverschijnselen te behandelen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste dosis opioïden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Maine Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-1-M-185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methadon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren