Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom metadon og morfin for neonatal opiatabstinens (NAS)

31. august 2017 oppdatert av: Mark S Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Evaluering av effekten av metadon versus morfin for behandling av neonatalt abstinenssyndrom (NAS).

Hypotesen er at effektiviteten av opiatbehandling med morfin vil resultere i kortere varighet av opiatmedisinsk behandling og færre spedbarn behandlet med et annet legemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten er å sammenligne behandling av NAS med to forskjellige initiale medisiner med primært resultat av (1) å redusere varigheten av opiatmedisinsk behandling og (2) å redusere antall spedbarn som behandles med en andre medisin.

Design er en randomisert, blendet sammenligning. Sammenligningen er mellom metadon og morfin

Forskningsdesign:

en. Prosedyrer: NAS-scoring gjøres for tiden på spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene. NAS-score gjøres hver 2. time i 24 timer og deretter hver 4. time når du er våken etter fôring under observasjonen og behandlingen.

Jeg. NAS-score kan tyde på mer enn uttak. Tilstander som kolikk (hyperkalorisk formel, forbigående laktoseintoleranse), refluks, bleieirritasjon, prenatal SSRI-eksponering og nikotinabstinens eller grunnlinjeirritabilitet kan påvirke variasjonen av skårene. Beslutninger basert på NAS-skårene bør ta hensyn til disse faktorene for spedbarnet.

b. Fremkomst av symptom, dosering og igangsetting av behandling: Abstinenser som er betydelige nok til å begrunne behandling er definert som 2 NAS-skårer >8. Når denne terskelen er nådd og samtykke er oppnådd, randomiseres spedbarnet til behandlingsarmen, stratifisert for prenatal eksponering for metadon eller buprenorfin. Tvillinger vil bli randomisert sammen til samme arm. Behandlingsarmene er enten: i. Metadon (1 mg/ml) eller morfin (1 mg/ml) administrert oralt hver 4. time. Følgende er en doseringsveiledning:

NAS Score Metadon eller Morfin 8-12 0,05 mg/kg/dose >13 0,1 mg/kg/dose

  1. Maksimal dose metadon eller morfin vil være 0,2 mg/kg/dose. (Neofax)
  2. Ytterligere doser, 0,05 mg/kg, kan gis hver 12. time etter behov og legges til de neste 24 timers doser fordelt hver 4. time, inntil NAS-skårene er konsekvente.

  3. Hvis den maksimale dosen av metadon eller morfin er nådd og abstinensen ikke er kontrollert, vil spedbarnet startes med klonazepam (0,005 mg/kg/dose q 12t) per pågående behandling.

    c. Avsmalnende medisiner: Når spedbarnet har NAS-score konsekvent

    d. Ikke-toleranse for nedtrapping: Ikke-toleranse for avsmalning er definert som 2 NAS-skårer >8 i løpet av 12-timersperioden før neste nedtrappingsdose: i. Nedtrappingen bør stoppes på gjeldende nivå. ii.Om nødvendig kan en ekstra dose metadon eller morfin gis og legges til neste dags dose fordelt på 6 doser. Hvis abstinensen dukker opp igjen etter denne dosen (2 NAS-skårer >8), bør vedlikeholdsdosen økes tilbake til siste nivå; en ekstra dose kan gis opptil 4 til 5 timer etter forrige dose.

    iii. Hvis en ekstra dose ikke gis, kan avvenningsplanen gjenopptas etter 24 timer med NAS-score

    e. Holding av doser: Metadon eller morfin vil bli holdt for dårlig mating, respirasjonsdepresjon eller somnolens når som helst i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 timer til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Bevis på opioidabstinens klinisk definert av minst 2 NAS-skårer > 8 i en 8-timers periode, OG

ii. Svangerskap => 35 uker ved innreise definert av beste obstetriske og fysiske eksamenskriterier, OG

iii. Medisinsk stabil tilstand etter den behandlende neonatologens oppfatning, annet enn opiatabstinens, OG

iv. Mor på opiaterstatningsbehandling - metadon eller buprenorfin.

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Svangerskap < 35 uker ved inngang definert av beste obstetriske og fysiske eksamenskriterier.

ii. Hypoglykemi, hypomagnesemi eller hypokalsemi inntil korrigert,

iii. Alvorlig medisinsk sykdom som sepsis, lungebetennelse, skjoldbrusk dysfunksjon, meningitt, intrakraniell blødning, perinatal depresjon eller respirasjonssvikt som krever innleggelse på NICU.

iv. Bevis på store medfødte anomalier eller genetiske syndromer som påvirker neonatalforløpet

v. Mor tar konsekvent foreskrevet benzodiazepin på tidspunktet for fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metadon

Metadon (1 mg/ml) administrert oralt hver 4. time. Følgende er en doseringsveiledning:

NAS-score Metadon 8-12 0,05 mg/kg/dose >=13 0,1 mg/kg/dose

  1. Maksimal dose metadon vil være 0,2 mg/kg/dose. (Neofax)
  2. Ytterligere doser, 0,05 mg/kg, kan gis hver 4. time etter behov og legges til de neste 24 timenes doser fordelt hver 4. time, inntil NAS-skårene er konsekvente
  3. Hvis maksimal metadondose er nådd og abstinensen ikke er kontrollert, vil spedbarnet startes med klonazepam (0,005 mg/kg/dose q 12t) per pågående behandling.
Legemiddel: Metadon
For å sammenligne varigheten av opiatbehandling for babyer på metadon versus de på morfin.
Andre navn:
  • se arm-/gruppebeskrivelser
Aktiv komparator: morfin

Morfin (1 mg/ml) administrert oralt hver 4. time. Følgende er en doseringsveiledning:

NAS-score Morfin 8-12 0,05 mg/kg/dose >=13 0,1 mg/kg/dose

  1. Maksimal dose morfin vil være 0,2 mg/kg/dose. (Neofax)
  2. Ytterligere doser, 0,05 mg/kg, kan gis hver 4. time etter behov og legges til de neste 24 timenes doser fordelt hver 6. time, inntil NAS-skårene er konsekvente
  3. Hvis den maksimale dosen av morfin er nådd og abstinensen ikke er kontrollert, vil spedbarnet startes med klonazepam (0,005 mg/kg/dose q 12t) per pågående behandling.
Legemiddel: Morfin
For å sammenligne varigheten av opiatbehandling for babyer på metadon versus de på morfin.
Andre navn:
  • se arm-/gruppebeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med behandling med opioidmedisiner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for siste opioiddose eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Hvor lang tid i dager behandlingen opioid ble brukt på en målt avsmalning for å lindre abstinenstegn
Fra randomiseringsdatoen til datoen for siste opioiddose eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre medikament for uttak
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for siste opioiddose eller dødsdato uansett årsak eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Antall spedbarn behandlet med et annet medikament for å behandle abstinensen
Fra randomiseringsdatoen til datoen for siste opioiddose eller dødsdato uansett årsak eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Maine Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-1-M-185

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere