Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen Methadon und Morphin für den Entzug von Opiaten bei Neugeborenen (NAS)

31. August 2017 aktualisiert von: Mark S Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Bewertung der Wirksamkeit von Methadon gegenüber Morphin zur Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS).

Die Hypothese ist, dass die Wirksamkeit der Opiatbehandlung mit Morphin zu einer kürzeren Dauer der Opiatmedikamentenbehandlung und zu weniger Säuglingen führt, die mit einem zweiten Medikament behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, die Behandlung von NAS mit zwei verschiedenen Anfangsmedikationen zu vergleichen, wobei das primäre Ergebnis (1) die Verkürzung der Dauer der Opiatmedikation und (2) die Verringerung der Anzahl der Säuglinge ist, die mit einer zweiten Medikation behandelt werden.

Design ist ein randomisierter, verblindeter Vergleich. Der Vergleich ist zwischen Methadon und Morphin

Forschungsdesign:

a. Verfahren: Die NAS-Bewertung wird derzeit bei Säuglingen durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen. NAS-Scores werden alle 2 Stunden für 24 Stunden und dann alle 4 Stunden im Wachzustand nach der Fütterung für die Dauer der Beobachtung und Behandlung durchgeführt.

ich. NAS-Scores können mehr als nur Rückzug anzeigen. Zustände wie Koliken (hyperkalorische Formel, vorübergehende Laktoseintoleranz), Reflux, Windelreizungen, pränatale SSRI-Exposition und Nikotinentzug oder Grundlinien-Reizbarkeit können die Variabilität der Ergebnisse beeinflussen. Entscheidungen auf der Grundlage der NAS-Scores sollten diese Faktoren für den Säugling berücksichtigen.

b. Auftreten von Symptomen, Dosierung und Beginn der Behandlung: Ein Absetzen, das signifikant genug ist, um eine Behandlung in Betracht zu ziehen, ist definiert als 2 NAS-Scores > 8. Sobald dieser Schwellenwert erreicht und die Zustimmung eingeholt wurde, wird der Säugling randomisiert dem Behandlungsarm zugeteilt, der für die pränatale Exposition gegenüber Methadon oder Buprenorphin stratifiziert ist. Zwillinge werden zufällig zusammen auf denselben Arm gesetzt. Die Behandlungsarme sind entweder: i. Methadon (1 mg/ml) oder Morphin (1 mg/ml) alle 4 Stunden oral verabreicht. Das Folgende ist eine Dosierungsanleitung:

NAS-Score Methadon oder Morphin 8-12 0,05 mg/kg/Dosis >13 0,1 mg/kg/Dosis

  1. Die Höchstdosis von Methadon oder Morphin beträgt 0,2 mg/kg/Dosis. (NeoFax)
  2. Zusätzliche Dosen, 0,05 mg/kg, können nach Bedarf alle 12 Stunden verabreicht und zu den nächsten 24-Stunden-Dosen, aufgeteilt alle 4 Stunden, hinzugefügt werden, bis die NAS-Scores konsistent sind

  3. Wenn die Höchstdosis von Methadon oder Morphin erreicht ist und das Absetzen nicht kontrolliert wird, wird der Säugling mit Clonazepam (0,005 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden) gemäß der aktuellen Behandlung begonnen.

    c. Ausschleichen von Medikamenten: Wenn der Säugling konsistente NAS-Scores hat

    d. Nicht-Toleranz des Ausschleichens: Nicht-Toleranz des Ausschleichens ist definiert als 2 NAS-Scores > 8 während des 12-Stunden-Zeitraums vor der nächsten Ausschleich-Dosis: i. Das Ausschleichen sollte auf dem aktuellen Niveau gestoppt werden. ii.Falls erforderlich, kann eine zusätzliche Dosis Methadon oder Morphin verabreicht und der Dosis des nächsten Tages, aufgeteilt in 6 Dosen, hinzugefügt werden. Wenn der Entzug nach dieser Dosis erneut auftritt (2 NAS-Scores > 8), sollte die Erhaltungsdosis wieder auf die letzte Stufe erhöht werden; eine zusätzliche Dosis kann bis zu 4 bis 5 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht werden.

    iii. Wenn keine zusätzliche Dosis verabreicht wird, kann der Entwöhnungsplan nach 24 Stunden NAS-Ergebnissen wieder aufgenommen werden

    e. Aufbewahrung von Dosen: Methadon oder Morphin werden bei schlechter Nahrungsaufnahme, Atemdepression oder Somnolenz zu jedem Zeitpunkt im Protokoll zurückgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Stunden bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Nachweis eines Opioidentzugs, klinisch definiert durch mindestens 2 NAS-Scores > 8 in einem Zeitraum von 8 Stunden, UND

ii. Trächtigkeit => 35 Wochen bei Eintritt, definiert durch die besten geburtshilflichen und körperlichen Untersuchungskriterien, UND

iii. Medizinisch stabiler Zustand nach Meinung des behandelnden Neonatologen, außer Opiatentzug, UND

iv. Mutter auf Opiatersatztherapie - Methadon oder Buprenorphin.

Ausschlusskriterien:

ich. Schwangerschaft < 35 Wochen bei Eintritt, definiert durch die besten geburtshilflichen und körperlichen Untersuchungskriterien.

ii. Hypoglykämie, Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie bis zur Korrektur,

iii. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen wie Sepsis, Lungenentzündung, Schilddrüsenfunktionsstörung, Meningitis, intrakranielle Blutung, perinatale Depression oder Atemversagen, die eine Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation erfordern.

iv. Hinweise auf größere angeborene Anomalien oder genetische Syndrome, die den neonatalen Verlauf beeinflussen

v. Die Mutter nimmt zum Zeitpunkt der Entbindung konsequent das verschriebene Benzodiazepin ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methadon

Methadon (1 mg/ml) wird alle 4 Stunden oral verabreicht. Das Folgende ist eine Dosierungsanleitung:

NAS-Score Methadon 8-12 0,05 mg/kg/Dosis >=13 0,1 mg/kg/Dosis

  1. Die maximale Methadondosis beträgt 0,2 mg/kg/Dosis. (NeoFax)
  2. Zusätzliche Dosen, 0,05 mg/kg, können nach Bedarf alle 4 Stunden verabreicht und zu den nächsten 24-Stunden-Dosen hinzugefügt werden, die alle 4 Stunden aufgeteilt werden, bis die NAS-Scores konsistent sind
  3. Wenn die Höchstdosis von Methadon erreicht ist und das Absetzen nicht kontrolliert wird, wird der Säugling mit Clonazepam (0,005 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden) gemäß der aktuellen Behandlung begonnen.
Arzneimittel: Methadon
Um die Dauer der Opiat-Medikamentenbehandlung für Babys unter Methadon mit denen unter Morphin zu vergleichen.
Andere Namen:
  • siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Aktiver Komparator: Morphium

Morphin (1 mg/ml) wird alle 4 Stunden oral verabreicht. Das Folgende ist eine Dosierungsanleitung:

NAS-Score Morphin 8-12 0,05 mg/kg/Dosis >=13 0,1 mg/kg/Dosis

  1. Die maximale Morphindosis beträgt 0,2 mg/kg/Dosis. (NeoFax)
  2. Zusätzliche Dosen, 0,05 mg/kg, können nach Bedarf alle 4 Stunden verabreicht und zu den nächsten 24-Stunden-Dosen, aufgeteilt alle 6 Stunden, hinzugefügt werden, bis die NAS-Scores konsistent sind
  3. Wenn die maximale Morphindosis erreicht ist und das Absetzen nicht kontrolliert wird, wird der Säugling mit Clonazepam (0,005 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden) gemäß der aktuellen Behandlung begonnen.
Arzneimittel: Morphium
Um die Dauer der Opiat-Medikamentenbehandlung für Babys unter Methadon mit denen unter Morphin zu vergleichen.
Andere Namen:
  • siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Behandlung mit Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Opioiddosis oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Die Zeitdauer in Tagen, die das Behandlungsopioid mit einer gemessenen Verjüngung verwendet wurde, um die Entzugserscheinungen zu lindern
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Opioiddosis oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweites Entzugsmedikament
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Opioiddosis oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Anzahl der Säuglinge, die mit einem zweiten Medikament zur Behandlung ihres Entzugs behandelt wurden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Opioiddosis oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Maine Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Brown, MD, Eastern Maine Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1-M-185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenes Abstinenzsyndrom

Klinische Studien zur Methadon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren