- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01804595
Satunnaistettu aurinkosuojatoimenpiteiden valvontakoe käyttöinsinööreille
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sonia Duffy, University of Michigan
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan neljän aurinkosuojatoimenpiteen tehokkuutta – vain koulutus; koulutus ja postitettu aurinkovoidetta; koulutus- ja tekstiviestimuistutukset; ja koulutus, postitetut aurinkosuojatuotteet ja tekstiviestimuistutukset – Michigan Operating Engineersin keskuudessa.
Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä tutkimuksia kerätään, jotta voidaan määrittää muutokset aurinkosuojavoiteiden käytössä ja auringon polttamisessa, jotka ovat ensisijaiset tulosmuuttujat.
Tutkijat olettavat, että kaikki interventiot lisäävät aurinkosuojatuotteiden käyttöä ja vähentävät polttamista ja että vain koulutusta koskevalla interventiolla on vähiten vaikutus neljästä interventiosta, kun taas koulutuksella, postitse lähetetyllä aurinkovoiteella ja tekstiviestien lähettämisellä on suurin vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koulutusinterventio toteutetaan säännöllisesti järjestettävien turvallisuuskoulutusten aikana, ja tekstiviestit ja postitse lähetetyt aurinkosuojatoimenpiteet (SPF30) tarjotaan kesän aikana, kun UV-säteet ovat korkeimmillaan.
Mukaanottokriteerit ovat käyttöinsinöörit, jotka:1) ovat yli 18-vuotiaita; 2) olet kiinnostunut ilmoittautumaan aurinkosuojatutkimukseen; 3) omistaa tekstiviestejä vastaanottava matkapuhelin; ja 4) ovat valmiita jakamaan puhelinnumeronsa tutkimusryhmän kanssa.
Tehoanalyysin perusteella 256 koehenkilöllä tarvitaan 80 %:n teho havaitakseen keskikokoisia vaikutuksia ensisijaisiin tuloksiin.
20 prosentin poistumisasteella rekrytoidaan 320 koehenkilöä.
Analyyseihin kuuluvat: a) parilliset t-testit ajan mittaan (ennen interventiota toimenpiteen jälkeiseen) tapahtuvien muutosten määrittämiseksi tulosmuuttujissa (aurinkosuojavoiteen käyttö ja polttaminen) erikseen neljässä interventioryhmässä, b) Toistuvien mittausten varianssianalyysi ( RM-ANOVA) tulosten muutosten vertaamiseksi neljässä ryhmässä, ja c) muutospisteiden t-testit RM-ANOVA:n seurantana, jotta voidaan määrittää tarkasti, mitkä ryhmät eroavat toisistaan.
Ala-analyysit tutkivat, eroavatko tietyt käyttöinsinöörien alaryhmät (esim. demografiset, terveyskäyttäytymisen ja työtyyppien alaryhmät) aurinkosuojavoiteiden käytössä ja auringonpolttamisessa ennen ja jälkeen toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
- kiinnostunut ilmoittautumaan aurinkosuojatutkimukseen
- omistaa matkapuhelimen, joka hyväksyy tekstiviestejä
- valmiita jakamaan puhelinnumeronsa tutkimusryhmän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurinkosuojavoide
Aurinkosuojavoiteen saannin esteiden vähentämiseksi ja toimintaohjeina tälle ryhmälle lähetetään toukokuusta syyskuuhun SPF30-aurinkosuojavoidetta (joiden tiedetään ehkäisevän auringonpolttamaa ja ihosyöpää).
Postitus koostuu suurista aurinkovoidepulloista ja pienestä pullosta, joka voidaan täyttää uudelleen ja kiinnittää heidän suuriin vyöstä riippuviin avaimenpereihin.
|
|
|
Kokeellinen: Tekstiviestimuistutukset
Toimintavinkkeinä tämä ryhmä saa 60 matkapuhelintekstiviestiä kolmena satunnaisena aamuna viikossa touko-, kesä-, heinä-, elo- ja syyskuussa, jolloin UV-säteet ovat korkeimmat.
Internetin tekstiviestipalvelun avulla viestit luodaan tietokoneella ja lähetetään käyttöinsinööreille. Viestit sisältävät tietoa sääolosuhteista ja erilaisia muistutuksia (esim. "Laita aurinkovoidetta tänään" tai "Vau, kuuma on, tiedät mitä tehdä" tehdä!").
|
|
|
Kokeellinen: Aurinkosuojavoide ja tekstiviestimuistutukset
Aivan kuten multimodaalisia interventioita, kuten leikkausta ja säteilyä, voidaan käyttää ihosyövän hoitoon, multimodaaliset käyttäytymisinterventiot voivat vähentää auringon polttamista ja ehkäistä ihosyöpää.
Sen määrittämiseksi, johtaako näiden interventiokomponenttien yhdistelmä yksittäisten osien yläpuolelle ja pidemmälle, koulutuksen lisäksi tarjotaan sekä aurinkovoidetta että tekstiviestejä.
|
|
|
Active Comparator: Koulutus
Kaikille käyttöinsinööreille tarjotaan vuosittaisten turvallisuuskoulutusten aikana 30 minuutin pituinen kuvatehostettu power point -esitys.
Power point -esityksen sisältö sisältää tietoa ihosyövän ilmaantuvuudesta ja esiintyvyydestä erityisesti ulkotyöntekijöiden keskuudessa, ihosyöpien tyypeistä ja ihosyövän riskistä, auringonpoltuksesta, aurinkosuojakertoimesta (SPF), aurinkosuojakäyttäytymisestä, mukaan lukien aurinkosuojatuotteiden käytöstä, oikeasta levityksestä. aurinkovoidetta, tuotetyyppejä ja uudet elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) aurinkosuojatuotteiden merkinnät.
Lisäksi keskustellaan muista auringonsuojakäyttäytymisestä, kuten hattujen, aurinkolasien käyttämisestä, varjostimen käytöstä jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aurinkosuojan käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöt suorittavat perustutkimuksen turvallisuuskoulutuksen aikana talvella, kun he saavat koulutustoimen.
Kuinka usein kuluneen kesän aikana, päivinä, jolloin olit ulkona auringonpaisteessa, käytit aurinkovoidetta (ei koskaan, joskus, noin puolet ajasta, suurimman osan ajasta, aina)?
|
Perustaso
|
|
Auringon palaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöt suorittavat perustutkimuksen turvallisuuskoulutuksen aikana talvella, kun he saavat koulutustoimen.
Kuinka monta kertaa keskimäärin sait auringonpolttaman kuluneen kesän aikana (0, 1, 2, 3, 4 tai enemmän)?
|
Perustaso
|
|
Aurinkosuojan käyttö
Aikaikkuna: Jälkiinterventio
|
Koehenkilöille lähetetään tämä kysymys tekstiviestillä tai puhelimitse kuukausittain interventiojakson aikana, ja he saavat tämän kysymyksen uudelleen pidemmässä seurantatutkimuksessa jopa 5 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
Kuinka usein kuluneen kesän aikana, päivinä, jolloin olit ulkona auringonpaisteessa, käytit aurinkovoidetta (ei koskaan, joskus, noin puolet ajasta, suurimman osan ajasta, aina)?
|
Jälkiinterventio
|
|
Auringon palaminen
Aikaikkuna: Jälkiinterventio
|
Koehenkilöille lähetetään tämä kysymys tekstiviestillä tai puhelimitse kuukausittain interventiojakson aikana, ja he saavat tämän kysymyksen uudelleen pidemmässä seurantatutkimuksessa jopa 5 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen.
Kuinka monta kertaa keskimäärin sait auringonpolttaman kuluneen kesän aikana (0, 1, 2, 3, 4 tai enemmän)?
|
Jälkiinterventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armstrong AW, Watson AJ, Makredes M, Frangos JE, Kimball AB, Kvedar JC. Text-message reminders to improve sunscreen use: a randomized, controlled trial using electronic monitoring. Arch Dermatol. 2009 Nov;145(11):1230-6. doi: 10.1001/archdermatol.2009.269.
- Walkosz BJ, Buller DB, Andersen PA, Scott MD, Dignan MB, Cutter GR, Maloy JA. Increasing sun protection in winter outdoor recreation a theory-based health communication program. Am J Prev Med. 2008 Jun;34(6):502-9. doi: 10.1016/j.amepre.2008.02.011.
- Duffy SA, Ronis DL, Waltje AH, Choi SH. Protocol of a randomized controlled trial of sun protection interventions for operating engineers. BMC Public Health. 2013 Mar 26;13:273. doi: 10.1186/1471-2458-13-273.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N015454-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosyövän ehkäisy
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC