Рандомизированное контрольное исследование солнцезащитных вмешательств для инженеров по эксплуатации
19 мая 2014 г. обновлено: Sonia Duffy, University of Michigan
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверяется эффективность 4 вмешательств по защите от солнца — только для обучения; образование и солнцезащитный крем по почте; напоминания об образовании и текстовых сообщениях; и образование, солнцезащитный крем по почте и напоминания в виде текстовых сообщений — среди инженеров по эксплуатации в Мичигане.
Будут проведены опросы до и после вмешательства, чтобы определить изменения в использовании солнцезащитного крема и солнечном ожоге, основных переменных результата.
Исследователи предполагают, что все вмешательства увеличат использование солнцезащитного крема и уменьшат жжение, и что образовательное вмешательство будет иметь наименьший эффект из 4 вмешательств, в то время как образование, отправка солнцезащитного крема по почте и обмен текстовыми сообщениями будут иметь наибольший эффект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обучающие мероприятия будут проводиться во время регулярно запланированных занятий по технике безопасности, а текстовые сообщения и солнцезащитный крем (SPF30) по почте будут предлагаться летом, когда уровень ультрафиолетового излучения является самым высоким.
Критериями включения являются инженеры по эксплуатации, которые: 1) старше 18 лет; 2) заинтересованы в том, чтобы записаться на курсы по защите от солнца; 3) иметь мобильный телефон, принимающий текстовые сообщения; и 4) готовы поделиться своим номером телефона с исследовательской группой.
Основываясь на анализе мощности, необходимо 256 испытуемых, чтобы иметь мощность 80% для обнаружения эффектов средней величины на первичные исходы.
С учетом коэффициента отсева 20% будет набрано 320 испытуемых.
Анализ будет включать: а) парные t-тесты для определения изменений с течением времени (от до вмешательства до после вмешательства) в переменных результатов (использование солнцезащитного крема и жжение) отдельно в 4 группах вмешательства, б) анализ дисперсии с повторными измерениями ( RM-ANOVA), чтобы сравнить изменения результатов в 4 группах, и c) t-критерий для оценок изменений в качестве продолжения RM-ANOVA, чтобы точно определить, какие группы отличаются друг от друга.
В рамках субанализа будет изучено, различаются ли определенные подгруппы инженеров по эксплуатации (например, демографические группы, подгруппы по поведению в отношении здоровья и типа работы) в использовании солнцезащитных средств и солнечных ожогах до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
357
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- заинтересованы в том, чтобы записаться на курс по защите от солнца
- наличие мобильного телефона, который принимает текстовые сообщения
- готовы поделиться своим номером телефона с исследовательской группой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солнцезащитный крем
Чтобы уменьшить барьеры для получения солнцезащитного крема и послужить сигналом к действию, эта группа будет получать по почте в период с мая по сентябрь запас солнцезащитного лосьона SPF30 (известно, что он предотвращает солнечные ожоги и рак кожи).
Почтовое отправление будет состоять из больших бутылок солнцезащитного крема и маленькой бутылки, которую можно наполнить и прикрепить к их огромным кольцам для ключей, которые свисают с их ремней.
|
|
|
Экспериментальный: Напоминания о текстовых сообщениях
В качестве сигнала к действию эта группа будет получать 60 текстовых сообщений по сотовому телефону три раза в неделю по утрам в течение мая, июня, июля, августа и сентября, когда ультрафиолетовое излучение является самым высоким.
Используя службу обмена текстовыми сообщениями в Интернете, сообщения будут генерироваться компьютером и отправляться инженерам по эксплуатации, а также содержать информацию о погодных условиях и различные напоминания (например, «Наденьте солнцезащитный крем сегодня» или «Ого, жарко, вы знаете, что делать»). делать!").
|
|
|
Экспериментальный: Напоминания о солнцезащитном креме и текстовых сообщениях
Подобно тому, как мультимодальные вмешательства, такие как хирургия и облучение, могут использоваться для лечения рака кожи, мультимодальные поведенческие вмешательства могут уменьшить солнечные ожоги и предотвратить рак кожи.
Чтобы определить, приводит ли комбинация этих интервенционных компонентов к улучшениям по сравнению с отдельными частями, в дополнение к обучению будут предоставлены как солнцезащитные средства, так и текстовые сообщения.
|
|
|
Активный компаратор: Образование
30-минутная презентация в формате Power Point с улучшенным изображением будет предложена всем инженерам по эксплуатации во время их ежегодных тренингов по технике безопасности.
Содержание презентации в формате Power Point будет включать информацию о заболеваемости и распространенности рака кожи, особенно среди работающих на открытом воздухе, типах рака кожи и риске рака кожи, солнечных ожогах, факторе защиты от солнца (SPF), поведении для защиты от солнца, включая использование солнцезащитного крема, правильное применение солнцезащитный крем, типы продуктов и новая маркировка солнцезащитных продуктов Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Кроме того, будут обсуждаться другие способы защиты от солнца, такие как ношение головных уборов, солнцезащитных очков, использование тени и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование солнцезащитного крема
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъекты пройдут базовый опрос во время учебных занятий по технике безопасности зимой, когда они получат образовательное вмешательство.
Прошлым летом, в те дни, когда вы были на солнце, как часто вы пользовались солнцезащитным кремом (никогда, иногда, примерно в половине случаев, большую часть времени, всегда)?
|
Базовый уровень
|
|
Солнце горит
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъекты пройдут базовый опрос во время учебных занятий по технике безопасности зимой, когда они получат образовательное вмешательство.
В среднем, сколько раз вы получали солнечные ожоги прошлым летом (0, 1, 2, 3, 4 или более раз)?
|
Базовый уровень
|
|
Использование солнцезащитного крема
Временное ограничение: После вмешательства
|
Субъектам ежемесячно будут отправлять текстовые сообщения или звонить по этому вопросу в течение периода вмешательства, и они снова получат этот вопрос в более длительном последующем опросе до 5 месяцев после окончания вмешательств.
Прошлым летом, в те дни, когда вы были на солнце, как часто вы пользовались солнцезащитным кремом (никогда, иногда, примерно в половине случаев, большую часть времени, всегда)?
|
После вмешательства
|
|
Солнце горит
Временное ограничение: После вмешательства
|
Субъектам ежемесячно будут отправлять текстовые сообщения или звонить по этому вопросу в течение периода вмешательства, и они снова получат этот вопрос в более длительном последующем опросе до 5 месяцев после окончания вмешательств.
В среднем, сколько раз вы получали солнечные ожоги прошлым летом (0, 1, 2, 3, 4 или более раз)?
|
После вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonia A Duffy, PhD, RN, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Armstrong AW, Watson AJ, Makredes M, Frangos JE, Kimball AB, Kvedar JC. Text-message reminders to improve sunscreen use: a randomized, controlled trial using electronic monitoring. Arch Dermatol. 2009 Nov;145(11):1230-6. doi: 10.1001/archdermatol.2009.269.
- Walkosz BJ, Buller DB, Andersen PA, Scott MD, Dignan MB, Cutter GR, Maloy JA. Increasing sun protection in winter outdoor recreation a theory-based health communication program. Am J Prev Med. 2008 Jun;34(6):502-9. doi: 10.1016/j.amepre.2008.02.011.
- Duffy SA, Ronis DL, Waltje AH, Choi SH. Protocol of a randomized controlled trial of sun protection interventions for operating engineers. BMC Public Health. 2013 Mar 26;13:273. doi: 10.1186/1471-2458-13-273.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N015454-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .