COVID-19:llä kuolleiden luovuttajien siirtäminen COVID-19-negatiivisille vastaanottajille käyttämällä kasirivimabia ja imdevimab-vasta-ainecocktailia
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Northwell Health
Tällä tutkimuksella pyritään lisäämään kiinteän elinsiirtopopulaation luovuttajapoolia siirtämällä potilaita, jotka kuolivat COVID-19:ään mutta eivät COVID-19:ään, käyttämällä kasirivimabia ja imdevimabivasta-aineseosta viruksen leviämisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen konseptitutkimus, jonka odotetaan kestävän jopa kolme kuukautta.
Tähän tutkimukseen osallistuu 14 ≥ 18-vuotiasta henkilöä, joilla on munuaisten, maksan tai sydämen tarve.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tutkimustuotteen vaikutuksia neljän viikon interventiovaiheen aikana, jota seuraa 12 kuukauden tarkkailuvaihe.
Tutkimuspopulaatio johdetaan Northwell Health Transplant Centerin potilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health Organ Transplant Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä, lasten iät jätetään pois.
Tutkittava suostuu saamaan COVID-19-positiivisen elimen (munuainen, maksa tai sydän)
a. Kuollut immunokompetentti luovuttaja, jolla on positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR -testi hengitysteistä (ylempi tai alempi): i. 21 päivän sisällä COVID-19-diagnoosin päivämäärästä TAI ii. 90 päivän sisällä COVID-19-diagnoosin päivämäärästä
- Koehenkilön on vahvistettu COVID-19-negatiivisiksi, ja se on vahvistettu PCR:llä siirtohetkellä ilman COVID-19:n mukaisia merkkejä ja oireita
- Kaikkien hakijoiden on oltava täysin rokotettuja 2 viikkoa ennen ilmoittautumista a. Tarvittaessa ehdokkaat voivat saada FDA/CDC:n määrittelemän tehosterokotteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki altistuminen COVID-19:ään kohdistuville tutkimuslääkkeille
- Kasirivimabin aiempi käyttö imdevimab-vasta-ainecocktailin (REGEN-COV) kanssa
- Aiempi COVID-19-hoito monoklonaalisella vasta-aineella
- Aktiivinen COVID-19-infektio
- Allergia kasirivimabille imdevimabin kanssa
- Raskaana olevat potilaat
- Ennen siirtoa
- Hepatiitti C -virus/NCT-positiiviset kuolleet luovuttajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Casirivimab and Imdevimab Antibody Cocktail
Potilaat, jotka saavat Covid-19-positiivisen maksan, munuaisen tai sydämensiirron.
|
Tutkimuksessa käytetään REGEN-COV 8 000 mg (4 000 mg kutakin monoklonaalista vasta-ainetta) IV-infuusiona siirtopäivänä ja 2 400 mg (1 200 mg kutakin monoklonaalista vasta-ainetta) postoperatiivisena päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion seuranta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada COVID-19-positiiviset elimet COVID-19-negatiivisiin vastaanottajiin ilman viruksen leviämistä.
Tämä arvioidaan tarkkailemalla SARS-CoV-2-infektiota eri ajankohtina transplantaation jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän vastaanottoprosentti sairaalaan siirron jälkeen COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei 30 päivän takaisinottoa sairaalaan COVID-19:n vuoksi.
Kaikille uudelleen sairaalaan otetuille potilaille tehdään COVID-19-testi nenänielun vanupuikolla
|
30 päivää
|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioi potilaan ja siirteen eloonjääminen 30 päivän kohdalla
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kasirivimabin haitalliset vaikutukset imdevimabin (REGEN-COV) vasta-ainekoktailen kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasirivimabin ja imdevimabin haittavaikutusten arviointi
|
1 vuosi
|
|
Säilytetty seerumi arvioidaan SARS-CoV-2 RNA:n varalta, kun se on mahdollista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Biopsialla todistettu hyljintä 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lewis Teperman, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1223 (INCar Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .