Tutkimus DA-6034:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja DA-6034:n huonolaatuisuuden osoittamiseksi
keskiviikko 20. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 3 kliininen tutkimus DA-6034:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja DA-6034:n paremmuuden osoittamiseksi rebamipidiin verrattuna potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DA-6034:n tehoa ja turvallisuutta ja osoittaa, että DA-6034 ei ole huonompi kuin rebamipidi potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti.
Koehenkilöt saavat 45 mg, 90 mg DA-6034:ää ja 300 mg rebamipidia, kaksi tablettia, kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
492
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0694
- Sähköposti: snuhirb@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti gastriitti tai krooninen gastriitti
- 1 tai useampi eroosio havaittu gastroskooppitutkimuksessa
- Iän tulee olla: 20≤ikä≤75
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on mahahaava ja gastroesofageaalinen refluksitauti.
- Sain lääkkeen, joka sisältää ei-steroidista tulehduskipulääkettä, 2 viikkoa ennen aloitusta
- Jouduttiin maha-ruokatorven leikkaukseen
- Potilas, jolla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain
- Potilas, joka käyttää parhaillaan antitromboottisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DA-6034 45 mg
kaksi tablettia (DA-6034 45 mg) annetaan 2 viikon ajan kolme kertaa päivässä.
|
|
|
KOKEELLISTA: DA-6034 90 mg
kaksi tablettia (DA-6034 90 mg) annetaan 2 jatkuvaa viikkoa kolme kertaa päivässä.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipidi 300 mg
kaksi tablettia (Rebamipide 300 mg) annetaan 2 viikon ajan kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eroosioiden määrä verrattuna ennen ja jälkeen antoa. Esimerkiksi jos eroosion numero on 0, pistemäärä on 1 (normaali).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asteikko on luokiteltu viiteen vaiheeseen, jotka perustuvat parannuksen vakavuuteen. EX) huomattava parannus: 4->1, 3->1, pieni parannus: 4->3, 3->2 |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroskoopilla diagnosoitujen eroosioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Ruoansulatusoireiden vakavuus (asteikko 1-5)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
esimerkkejä oireista ovat: epigastralgia, närästys, happorefluksi, pahoinvointi, domperidoni |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- Päätutkija: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Päätutkija: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
- Päätutkija: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Päätutkija: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- Päätutkija: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
- Päätutkija: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
- Päätutkija: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
- Päätutkija: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
- Päätutkija: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Päätutkija: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Päätutkija: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
- Päätutkija: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Päätutkija: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Päätutkija: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
- Päätutkija: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Päätutkija: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
- Päätutkija: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA6034_Gas_III (Version 4.3)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .