Исследование по оценке эффективности и безопасности DA-6034 и демонстрации не меньшей эффективности DA-6034
20 марта 2013 г. обновлено: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Клинические испытания фазы 3 для оценки эффективности и безопасности DA-6034 и демонстрации не меньшей эффективности DA-6034 по сравнению с ребамипидом у пациентов с острым или хроническим гастритом
Это многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности DA-6034 и демонстрации не меньшей эффективности DA-6034 по сравнению с ребамипидом у пациентов с острый или хронический гастрит.
Субъекты будут получать 45 мг, 90 мг DA-6034 и 300 мг ребамипида по две таблетки три раза в день в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
492
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-2072-0694
- Электронная почта: snuhirb@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острый гастрит или хронический гастрит
- 1 или более эрозий, обнаруженных при гастроскопическом исследовании
- Возраст должен быть: 20≤возраст≤75
Критерий исключения:
- Больной с язвенной болезнью и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
- Принимал лекарства, в том числе нестероидные противовоспалительные препараты, за 2 недели до начала
- Была операция по поводу гастроэзофагеальной
- Пациент с синдромом Золлингера-Эллисона
- В анамнезе злокачественная опухоль
- Пациент, который в настоящее время принимает антитромботические препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-6034 45 мг
две таблетки (45 мг DA-6034) вводят в течение 2 недель подряд три раза в день.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-6034 90 мг
две таблетки (90 мг DA-6034) вводят в течение 2 непрерывных недель три раза в день.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ребамипид 300 мг
по две таблетки (ребамипида 300 мг) вводят в течение 2 недель подряд 3 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эрозий в сравнении до и после введения. Например, если номер эрозии равен 0, оценка равна 1 (нормально).
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала разделена на 5 ступеней, которые основаны на серьезности улучшения. EX) заметное улучшение: 4->1, 3->1, незначительное улучшение: 4->3, 3->2 |
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эрозий, диагностируемых гастроскопом
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Тяжесть пищеварительных симптомов (шкала от 1 до 5)
Временное ограничение: 2 недели
|
пример симптомов: эпигастралгия, изжога, кислотный рефлюкс, тошнота, домперидон |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- Главный следователь: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Главный следователь: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
- Главный следователь: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Главный следователь: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- Главный следователь: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
- Главный следователь: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
- Главный следователь: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
- Главный следователь: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
- Главный следователь: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Главный следователь: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Главный следователь: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
- Главный следователь: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Главный следователь: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Главный следователь: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
- Главный следователь: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Главный следователь: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
- Главный следователь: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Гастрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антиоксиданты
- Ребамипид
Другие идентификационные номера исследования
- DA6034_Gas_III (Version 4.3)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .