Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DA-6034 och för att visa att DA-6034 inte är underlägsen

20 mars 2013 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-6034 och för att visa att DA-6034 inte är underlägsen jämfört med rebamipid hos patienter med akut eller kronisk gastrit

Detta är en multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv-kontrollerad, randomiserad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-6034 och för att påvisa non-inferiority av DA-6034 jämfört med Rebamipide hos patienter med akut eller kronisk gastrit. Försökspersonerna kommer att få 45 mg, 90 mg DA-6034 och 300 mg Rebamipide, två tabletter, tre gånger om dagen i två veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

492

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-0694
          • E-post: snuhirb@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med akut gastrit eller kronisk gastrit
  • 1 eller flera erosioner hittade vid gastroskopundersökningen
  • Ålder bör vara: 20≤ålder≤75

Exklusions kriterier:

  • En patient med magsår och en gastroesofageal refluxsjukdom.
  • Fick en medicin inklusive icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel 2 veckor före påbörjandet
  • Gjorde en operation angående gastroesofageal
  • En patient med Zollinger-Ellisons syndrom
  • Hade en anamnes på en malign tumör
  • En patient som för närvarande tar antitrombotiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DA-6034 45 mg
två tabletter (av DA-6034 45 mg) administreras under 2 sammanhängande veckor, tre gånger om dagen.
Läkemedel: DA-6034
EXPERIMENTELL: DA-6034 90 mg
två tabletter (av DA-6034 90 mg) administreras under 2 sammanhängande veckor, tre gånger om dagen.
Läkemedel: DA-6034
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipide 300mg
två tabletter (av Rebamipide 300 mg) administreras under 2 sammanhängande veckor, tre gånger om dagen.
Läkemedel: Rebamipide 300mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet erosioner jämfört med före och efter administreringen. Till exempel, om erosionens nummer är 0, är ​​poängen 1 (normal).
Tidsram: 2 veckor

Skalan är indelad i 5 steg som baseras på hur allvarlig förbättringen är.

EX) märkbar förbättring: 4->1, 3->1, liten förbättring: 4->3, 3->2
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet erosioner som diagnostiserats av gastroskopet
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Svårighetsgraden av matsmältningssymtomen (skala från 1 till 5)
Tidsram: 2 veckor

exemplet på symtomen är:

epigastralgi, halsbränna, sura uppstötningar, illamående, domperidon
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Huvudutredare: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Huvudutredare: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
  • Huvudutredare: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Huvudutredare: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Huvudutredare: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Huvudutredare: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
  • Huvudutredare: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
  • Huvudutredare: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
  • Huvudutredare: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Huvudutredare: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
  • Huvudutredare: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
  • Huvudutredare: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Huvudutredare: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Huvudutredare: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
  • Huvudutredare: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
  • Huvudutredare: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
  • Huvudutredare: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., EWHA Womans University Mokdong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA6034_Gas_III (Version 4.3)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DA-6034

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera