En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-6034 og for å demonstrere ikke-underlegenheten til DA-6034
20. mars 2013 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-6034 og for å demonstrere ikke-underlegenheten til DA-6034 sammenlignet med rebamipid hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
Dette er en multisenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, randomisert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-6034 og for å demonstrere ikke-underlegenhet av DA-6034 sammenlignet med Rebamipide hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt.
Forsøkspersonene vil motta 45 mg, 90 mg DA-6034 og 300 mg Rebamipide, to tabletter, tre ganger daglig i to uker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
492
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-0694
- E-post: snuhirb@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med akutt gastritt eller kronisk gastritt
- 1 eller flere erosjoner funnet i gastroskopundersøkelsen
- Alder skal være: 20≤alder≤75
Ekskluderingskriterier:
- En pasient med magesår og en gastroøsofageal reflukssykdom.
- Fikk en medisin inkludert ikke-steroid antiinflammatorisk medikament 2 uker før oppstart
- Hadde en operasjon angående gastroøsofageal
- En pasient med Zollinger-Ellisons syndrom
- Hadde en sykehistorie med en ondartet svulst
- En pasient som for tiden tar antitrombotiske midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DA-6034 45 mg
to tabletter (av DA-6034 45 mg) administreres i 2 sammenhengende uker, tre ganger daglig.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: DA-6034 90mg
to tabletter (av DA-6034 90 mg) administreres i 2 sammenhengende uker, tre ganger daglig.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipide 300mg
to tabletter (av Rebamipide 300 mg) administreres i 2 sammenhengende uker, tre ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall erosjoner sammenlignet før og etter administreringen. For eksempel, hvis nummeret på erosjonen er 0, er poengsummen 1 (normal).
Tidsramme: 2 uker
|
Skalaen er klassifisert i 5 trinn som er basert på alvorlighetsgraden av forbedringen. EX) merkbar forbedring: 4->1, 3->1, liten forbedring: 4->3, 3->2 |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall erosjoner diagnostisert av gastroskopet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Alvorlighetsgraden av fordøyelsessymptomene (skala fra 1 til 5)
Tidsramme: 2 uker
|
eksempelet på symptomene er: epigastralgi, halsbrann, sure oppstøt, kvalme, domperidon |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- Hovedetterforsker: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Hovedetterforsker: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
- Hovedetterforsker: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Hovedetterforsker: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hovedetterforsker: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- Hovedetterforsker: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
- Hovedetterforsker: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
- Hovedetterforsker: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
- Hovedetterforsker: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Hovedetterforsker: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Hovedetterforsker: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
- Hovedetterforsker: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Hovedetterforsker: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Hovedetterforsker: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
- Hovedetterforsker: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Hovedetterforsker: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
- Hovedetterforsker: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA6034_Gas_III (Version 4.3)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .