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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-6034 et pour démontrer la non-infériorité du DA-6034

20 mars 2013 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-6034 et pour démontrer la non-infériorité du DA-6034 par rapport au rébamipide chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, en double aveugle, double factice, contrôlé par agent actif, randomisé, de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-6034 et à démontrer la non-infériorité du DA-6034 par rapport au rébamipide chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique. Les sujets recevront 45 mg, 90 mg de DA-6034 et 300 mg de Rebamipide, deux comprimés, trois fois par jour pendant deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

492

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0694
  • E-mail: snuhirb@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0694
          • E-mail: snuhirb@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une gastrite aiguë ou une gastrite chronique
  • 1 ou plusieurs érosions trouvées à l'examen gastroscopique
  • L'âge devrait être: 20≤age≤75

Critère d'exclusion:

  • Un patient avec un ulcère peptique et un reflux gastro-oesophagien.
  • A reçu un médicament comprenant un anti-inflammatoire non stéroïdien 2 semaines avant l'initiation
  • A subi une intervention chirurgicale concernant gastro-oesophagien
  • Un patient atteint du syndrome de Zollinger-Ellison
  • Avait des antécédents médicaux de tumeur maligne
  • Un patient qui prend actuellement des médicaments anti-thrombotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DA-6034 45mg
deux comprimés (de DA-6034 45 mg) sont administrés pendant 2 semaines continues, trois fois par jour.
Médicament: DA-6034
EXPÉRIMENTAL: DA-6034 90mg
deux comprimés (de DA-6034 90 mg) sont administrés pendant 2 semaines continues, trois fois par jour.
Médicament: DA-6034
ACTIVE_COMPARATOR: Rébamipide 300mg
deux comprimés (de Rebamipide 300 mg) sont administrés pendant 2 semaines continues, trois fois par jour.
Médicament: Rébamipide 300mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'érosions comparant avant et après l'administration. Par exemple, si le numéro de l'érosion est 0, le score est 1 (normal).
Délai: 2 semaines

L'échelle est classée en 5 étapes qui sont basées sur la sévérité de l'amélioration.

EX) amélioration notable : 4->1, 3->1, légère amélioration : 4->3, 3->2
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'érosions diagnostiquées par le gastroscope
Délai: 2 semaines
2 semaines
La sévérité des symptômes digestifs (échelle de 1 à 5)
Délai: 2 semaines

l'exemple des symptômes sont:

épigastralgie, brûlures d'estomac, reflux acide, nausées, dompéridone
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Chercheur principal: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Chercheur principal: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
  • Chercheur principal: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Chercheur principal: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Chercheur principal: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Chercheur principal: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Chercheur principal: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
  • Chercheur principal: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
  • Chercheur principal: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
  • Chercheur principal: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
  • Chercheur principal: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun university hospital
  • Chercheur principal: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Chercheur principal: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Chercheur principal: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
  • Chercheur principal: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
  • Chercheur principal: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
  • Chercheur principal: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA6034_Gas_III (Version 4.3)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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