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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-6034 e per dimostrare la non inferiorità di DA-6034

20 marzo 2013 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-6034 e per dimostrare la non inferiorità di DA-6034 rispetto a Rebamipide in pazienti con gastrite acuta o cronica

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, randomizzato, di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-6034 e per dimostrare la non inferiorità di DA-6034 rispetto a Rebamipide in pazienti con gastrite acuta o cronica. I soggetti riceveranno 45 mg, 90 mg di DA-6034 e 300 mg di Rebamipide, due compresse, tre volte al giorno per due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

492

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2072-0694
  • Email: snuhirb@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2072-0694
          • Email: snuhirb@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di gastrite acuta o gastrite cronica
  • 1 o più erosioni riscontrate all'esame gastroscopico
  • L'età dovrebbe essere: 20≤age≤75

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo.
  • Ricevuto un farmaco incluso un farmaco antinfiammatorio non steroideo 2 settimane prima dell'inizio
  • Ha subito un intervento chirurgico per quanto riguarda gastroesofageo
  • Un paziente con la sindrome di Zollinger-Ellison
  • Aveva una storia medica di un tumore maligno
  • Un paziente che attualmente sta assumendo farmaci antitrombotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DA-6034 45mg
due compresse (di DA-6034 45 mg) vengono somministrate per 2 settimane continue, tre volte al giorno.
Droga: DA-6034
SPERIMENTALE: DA-6034 90mg
due compresse (di DA-6034 90 mg) vengono somministrate per 2 settimane continue, tre volte al giorno.
Droga: DA-6034
ACTIVE_COMPARATORE: Rebamipide 300 mg
due compresse (di Rebamipide 300 mg) vengono somministrate per 2 settimane continuative, tre volte al giorno.
Droga: Rebamipide 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di erosioni confrontando il prima e il dopo la somministrazione. Ad esempio, se il numero dell'erosione è 0, il punteggio è 1 (normale).
Lasso di tempo: 2 settimane

La scala è classificata in 5 fasi che si basano sulla gravità del miglioramento.

EX) notevole miglioramento: 4->1, 3->1, leggero miglioramento: 4->3, 3->2
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di erosioni diagnosticate dal gastroscopio
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
La gravità dei sintomi digestivi (scala da 1 a 5)
Lasso di tempo: 2 settimane

l'esempio dei sintomi sono:

epigastralgia, bruciore di stomaco, reflusso acido, nausea, domperidone
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Investigatore principale: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
  • Investigatore principale: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigatore principale: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Investigatore principale: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Investigatore principale: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
  • Investigatore principale: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
  • Investigatore principale: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
  • Investigatore principale: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun university hospital
  • Investigatore principale: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Investigatore principale: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
  • Investigatore principale: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
  • Investigatore principale: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
  • Investigatore principale: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA6034_Gas_III (Version 4.3)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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