Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-6034 te evalueren en om de non-inferioriteit van DA-6034 aan te tonen

20 maart 2013 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-6034 te evalueren en de non-inferioriteit van DA-6034 in vergelijking met rebamipide aan te tonen bij patiënten met acute of chronische gastritis

Dit is een multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-6034 te evalueren en om de non-inferioriteit van DA-6034 in vergelijking met Rebamipide aan te tonen bij patiënten met acute of chronische gastritis. Proefpersonen krijgen 45 mg, 90 mg DA-6034 en 300 mg Rebamipide, twee tabletten, driemaal daags gedurende twee weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

492

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-2072-0694
          • E-mail: snuhirb@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met acute gastritis of chronische gastritis
  • 1 of meer erosies gevonden bij het gastroscopisch onderzoek
  • Leeftijd zou moeten zijn: 20≤age≤75

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt met een maagzweer en een gastro-oesofageale refluxziekte.
  • 2 weken voor de start medicatie gekregen inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie
  • Had een operatie met betrekking tot gastro-oesofageale
  • Een patiënt met het Zollinger-Ellison-syndroom
  • Had een medische geschiedenis van een kwaadaardige tumor
  • Een patiënt die momenteel antitrombotica gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DA-6034 45mg
twee tabletten (van DA-6034 45 mg) worden toegediend gedurende 2 ononderbroken weken, drie keer per dag.
Geneesmiddel: DA-6034
EXPERIMENTEEL: DA-6034 90mg
twee tabletten (van DA-6034 90 mg) worden toegediend gedurende 2 ononderbroken weken, drie keer per dag.
Geneesmiddel: DA-6034
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipide 300 mg
twee tabletten (van Rebamipide 300 mg) worden toegediend gedurende 2 ononderbroken weken, drie keer per dag.
Geneesmiddel: Rebamipide 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal erosies waarbij de voor en na de toediening worden vergeleken. Als het nummer van de erosie bijvoorbeeld 0 is, is de score 1 (normaal).
Tijdsspanne: 2 weken

De schaal is ingedeeld in 5 stappen die zijn gebaseerd op de ernst van de verbetering.

EX) merkbare verbetering: 4->1, 3->1, lichte verbetering: 4->3, 3->2
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal erosies gediagnosticeerd door de gastroscoop
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
De ernst van de spijsverteringssymptomen (schaal van 1 tot 5)
Tijdsspanne: 2 weken

het voorbeeld van de symptomen zijn:

epigastralgie, brandend maagzuur, zure oprispingen, misselijkheid, domperidon
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Hoofdonderzoeker: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
  • Hoofdonderzoeker: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
  • Hoofdonderzoeker: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA6034_Gas_III (Version 4.3)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute gastritis

Klinische onderzoeken op DA-6034

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren