Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-6034 og for at demonstrere DA-6034's ikke-underlegenhed

20. marts 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-6034 og for at demonstrere DA-6034's ikke-underlegenhed sammenlignet med rebamipid hos patienter med akut eller kronisk gastritis

Dette er et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt-kontrolleret, randomiseret, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-6034 og for at påvise non-inferioriteten af ​​DA-6034 sammenlignet med Rebamipide hos patienter med akut eller kronisk gastritis. Forsøgspersonerne vil modtage 45 mg, 90 mg DA-6034 og 300 mg Rebamipide, to tabletter, tre gange dagligt i to uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

492

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2072-0694
          • E-mail: snuhirb@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut gastritis eller kronisk gastritis
  • 1 eller flere erosioner fundet ved gastroskopundersøgelsen
  • Alder skal være: 20≤alder≤75

Ekskluderingskriterier:

  • En patient med mavesår og en gastroøsofageal reflukssygdom.
  • Modtog en medicin inklusive non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel 2 uger før påbegyndelse
  • Fik en operation vedrørende gastroøsofageal
  • En patient med Zollinger-Ellisons syndrom
  • Havde en sygehistorie med en ondartet tumor
  • En patient, der i øjeblikket tager anti-trombotiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DA-6034 45mg
to tabletter (af DA-6034 45 mg) administreres i 2 sammenhængende uger, tre gange dagligt.
Medicin: DA-6034
EKSPERIMENTEL: DA-6034 90mg
to tabletter (af DA-6034 90 mg) administreres i 2 sammenhængende uger, tre gange dagligt.
Medicin: DA-6034
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipide 300mg
to tabletter (af Rebamipide 300 mg) administreres i 2 sammenhængende uger, tre gange dagligt.
Medicin: Rebamipide 300mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af erosioner sammenligner før og efter administrationen. For eksempel, hvis antallet af erosionen er 0, er scoren 1 (normal).
Tidsramme: 2 uger

Skalaen er klassificeret i 5 trin, som er baseret på alvorligheden af ​​forbedringen.

EX) mærkbar forbedring: 4->1, 3->1, lille forbedring: 4->3, 3->2
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af erosioner diagnosticeret af gastroskopet
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Sværhedsgraden af ​​fordøjelsessymptomerne (skala fra 1 til 5)
Tidsramme: 2 uger

eksempler på symptomer er:

epigastralgi, halsbrand, sure opstød, kvalme, domperidon
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Ledende efterforsker: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University AnSan Hospital
  • Ledende efterforsker: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
  • Ledende efterforsker: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun university hospital
  • Ledende efterforsker: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha womans university Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (SKØN)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA6034_Gas_III (Version 4.3)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastritis

Kliniske forsøg med DA-6034

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner