DA-6034의 효능 및 안전성을 평가하고 DA-6034의 비열등성을 입증하기 위한 연구
2013년 3월 20일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-6034의 효능 및 안전성을 평가하고 레바미피드 대비 DA-6034의 비열등성을 입증하기 위한 3상 임상시험
DA-6034의 유효성과 안전성을 평가하고 레바미피드와 비교하여 DA-6034의 비열등성을 입증하기 위한 다기관, 이중맹검, 이중더미, 능동제어, 무작위배정 3상 임상시험입니다. 급성 또는 만성 위염.
피험자는 DA-6034 45mg, 90mg, 레바미피드 300mg 2정을 2주 동안 하루 3회 복용하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
492
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2072-0694
- 이메일: snuhirb@gmail.com
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2072-0694
- 이메일: snuhirb@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 위염 또는 만성 위염으로 진단
- 위 내시경 검사에서 미란이 1개 이상 발견됨
- 연령: 20≤age≤75
제외 기준:
- 소화성 궤양과 위식도 역류질환을 앓고 있는 환자.
- 시작 2주 전에 비스테로이드성 소염진통제를 포함한 약물 치료를 받았다.
- 위식도 관련 수술을 받았다.
- Zollinger-Ellison 증후군 환자
- 악성 종양의 병력이 있었다
- 현재 항혈전제를 복용하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DA-6034 45mg
2정(DA-6034 45mg)을 1일 3회, 연속 2주 동안 투여합니다.
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실험적: DA-6034 90mg
2정(DA-6034 90mg)을 1일 3회, 연속 2주 동안 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 레바미피드 300mg
2정(레바미피드 300mg)을 1일 3회 연속 2주간 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전과 후를 비교한 미란의 수. 예를 들어 침식 횟수가 0이면 점수는 1(정상)입니다.
기간: 이주
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척도는 개선 정도에 따라 5단계로 분류됩니다. EX) 눈에 띄는 개선: 4->1, 3->1, 약간 개선: 4->3, 3->2 |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 내시경으로 진단된 미란의 수
기간: 이주
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이주
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소화기 증상의 중증도(1에서 5까지의 척도)
기간: 이주
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증상의 예는 다음과 같습니다. 상복부통증, 속쓰림, 위산 역류, 메스꺼움, 돔페리돈 |
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- 수석 연구원: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- 수석 연구원: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
- 수석 연구원: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- 수석 연구원: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- 수석 연구원: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
- 수석 연구원: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
- 수석 연구원: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
- 수석 연구원: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
- 수석 연구원: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- 수석 연구원: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun university hospital
- 수석 연구원: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 수석 연구원: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
- 수석 연구원: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
- 수석 연구원: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
- 수석 연구원: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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