评估 DA-6034 的有效性和安全性并证明 DA-6034 的非劣效性的研究
2013年3月20日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 DA-6034 的疗效和安全性并证明 DA-6034 与瑞巴派特在急性或慢性胃炎患者中的非劣效性的 3 期临床试验
这是一项多中心、双盲、双模拟、主动控制、随机、III 期临床试验，旨在评估 DA-6034 的疗效和安全性，并证明 DA-6034 与瑞巴派特相比在以下患者中的非劣效性急性或慢性胃炎。
受试者将接受 45 毫克、90 毫克的 DA-6034 和 300 毫克的瑞巴派特，两片，每天三次，持续两周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
492
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-2-2072-0694
- 邮箱：snuhirb@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为急性胃炎或慢性胃炎
- 胃镜检查发现1个或多个糜烂
- 年龄应为：20≤age≤75
排除标准：
- 患有消化性溃疡和胃食管反流病的患者。
- 开始前 2 周接受过包括非类固醇抗炎药在内的药物治疗
- 做过胃食管手术
- 佐林格-埃里森综合征患者
- 有恶性肿瘤病史
- 目前正在服用抗血栓药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DA-6034 45毫克
服用两片（DA-6034 45mg），连续服用 2 周，每天服用 3 次。
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实验性的：DA-6034 90毫克
服用两片（DA-6034 90mg），连续服用 2 周，每天服用 3 次。
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ACTIVE_COMPARATOR：瑞巴派特 300mg
服用两片（瑞巴派特 300 毫克）连续 2 周，每天 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较给药前后的糜烂数量。例如，如果侵蚀次数为 0，则得分为 1（正常）。
大体时间：2周
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该量表根据改善的严重程度分为 5 个等级。 EX) 显着改善：4->1, 3->1, 轻微改善：4->3, 3->2 |
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃镜确诊糜烂数
大体时间：2周
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2周
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消化系统症状的严重程度（1 至 5 分）
大体时间：2周
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症状的例子是： 上腹痛、胃灼热、反酸、恶心、多潘立酮 |
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Soo Heon Park, M.D., Ph.D.、Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- 首席研究员：Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
- 首席研究员：Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D.、Korea University Ansan Hospital
- 首席研究员：Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Kook Lae Lee, M.D., Ph.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 首席研究员：Ju Yung Cho, M.D., Ph.D.、Soonchunhyang University Hospital
- 首席研究员：Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D.、Ajou University School of Medicine
- 首席研究员：Yongchan Lee, M.D., Ph.D.、Severance Hospital, Yonsei University
- 首席研究员：Sang Yong Seol, M.D., Ph.D.、Inje University
- 首席研究员：Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D.、Inje University
- 首席研究员：Jong Sun Rew, M.D., Ph.D.、Chonnam National University Hospital
- 首席研究员：Soo Taek Lee, M.D., Ph.D.、Chonbuk National University Hospital
- 首席研究员：Chan Kook Park, M.D., Ph.D.、Chosun University Hospital
- 首席研究员：Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 首席研究员：Sei Jin Youn, M.D., Ph.D.、Chungbuk National University Hospital
- 首席研究员：Hak Yang Kim, M.D., Ph.D.、Hallym University Medical Center
- 首席研究员：Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D.、Hanyang University
- 首席研究员：Suck Chei Choi, M.D., Ph.D.、Wonkwang University Hospital
- 首席研究员：Ki Nam Shim, M.D., Ph.D.、Ewha Womans University Mokdong Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月15日
首次发布 (估计)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月20日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DA-6034的临床试验
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