Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-6034 oraz wykazanie równoważności DA-6034
20 marca 2013 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-6034 oraz wykazanie, że DA-6034 nie jest gorszy od rebamipidu u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną, randomizowane badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-6034 oraz wykazanie, że DA-6034 nie jest gorszy od rebamipidu u pacjentów z ostre lub przewlekłe zapalenie żołądka.
Badani otrzymają 45 mg, 90 mg DA-6034 i 300 mg rebamipidu, dwie tabletki, trzy razy dziennie przez dwa tygodnie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
492
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 82-2-2072-0694
- E-mail: snuhirb@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka
- W badaniu gastroskopowym stwierdzono 1 lub więcej nadżerek
- Wiek powinien wynosić: 20≤wiek≤75
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka z chorobą wrzodową i chorobą refluksową przełyku.
- Otrzymał leki, w tym niesteroidowy lek przeciwzapalny 2 tygodnie przed rozpoczęciem
- Miał operację dotyczącą żołądka i przełyku
- Pacjent z zespołem Zollingera-Ellisona
- Miał historię medyczną nowotworu złośliwego
- Pacjent, który obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DA-6034 45mg
dwie tabletki (DA-6034 45 mg) podaje się przez 2 kolejne tygodnie, trzy razy dziennie.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: DA-6034 90mg
dwie tabletki (DA-6034 90 mg) podaje się przez 2 kolejne tygodnie, trzy razy dziennie.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipid 300 mg
dwie tabletki (300 mg Rebamipidu) podaje się przez 2 kolejne tygodnie, trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nadżerek porównująca przed i po podaniu. Na przykład, jeśli liczba erozji wynosi 0, wynik wynosi 1 (normalny).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala jest podzielona na 5 stopni, które są oparte na dotkliwości poprawy. EX) zauważalna poprawa: 4->1, 3->1, niewielka poprawa: 4->3, 3->2 |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nadżerek zdiagnozowanych przez gastroskop
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego (skala od 1 do 5)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
przykładowe objawy to: ból w nadbrzuszu, zgaga, refluks żołądkowy, nudności, domperydon |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- Główny śledczy: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Główny śledczy: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
- Główny śledczy: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Główny śledczy: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Główny śledczy: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- Główny śledczy: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
- Główny śledczy: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
- Główny śledczy: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
- Główny śledczy: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
- Główny śledczy: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Główny śledczy: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Główny śledczy: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
- Główny śledczy: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Główny śledczy: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Główny śledczy: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
- Główny śledczy: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Główny śledczy: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
- Główny śledczy: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA6034_Gas_III (Version 4.3)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .