Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DA-6034 y demostrar la no inferioridad de DA-6034
20 de marzo de 2013 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de DA-6034 y demostrar la no inferioridad de DA-6034 en comparación con rebamipida en pacientes con gastritis aguda o crónica
Este es un ensayo clínico de Fase III, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, con control activo, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de DA-6034 y para demostrar la no inferioridad de DA-6034 en comparación con Rebamipide en pacientes con gastritis aguda o crónica.
Los sujetos recibirán 45 mg, 90 mg de DA-6034 y 300 mg de rebamipida, dos tabletas, tres veces al día durante dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
492
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2072-0694
- Correo electrónico: snuhirb@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con gastritis aguda o gastritis crónica
- 1 o más erosiones encontradas en el examen con gastroscopio
- La edad debe ser: 20≤edad≤75
Criterio de exclusión:
- Paciente con úlcera péptica y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
- Recibió un medicamento que incluye un antiinflamatorio no esteroideo 2 semanas antes del inicio
- Tuvo una cirugía con respecto a gastroesofágico
- Un paciente con síndrome de Zollinger-Ellison
- Tenía antecedentes médicos de un tumor maligno
- Un paciente que actualmente está tomando medicamentos antitrombóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DA-6034 45 mg
Se administran dos comprimidos (de DA-6034 45 mg) durante 2 semanas continuas, tres veces al día.
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EXPERIMENTAL: DA-6034 90 mg
Se administran dos tabletas (de DA-6034 90 mg) durante 2 semanas continuas, tres veces al día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Rebamipida 300mg
Se administran dos comprimidos (de Rebamipida 300 mg) durante 2 semanas continuas, tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de erosiones comparando el antes y el después de la administración. Por ejemplo, si el número de la erosión es 0, la puntuación es 1 (normal).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La escala se clasifica en 5 pasos que se basan en la gravedad de la mejora. EJ) mejora notable: 4->1, 3->1, mejora leve: 4->3, 3->2 |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de erosiones diagnosticadas por el gastroscopio.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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La severidad de los síntomas digestivos (Escala de 1 a 5)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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el ejemplo de los síntomas son: epigastralgia, acidez estomacal, reflujo ácido, náuseas, domperidona |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- Investigador principal: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
- Investigador principal: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- Investigador principal: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
- Investigador principal: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
- Investigador principal: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
- Investigador principal: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
- Investigador principal: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigador principal: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Investigador principal: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
- Investigador principal: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Investigador principal: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
- Investigador principal: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- DA6034_Gas_III (Version 4.3)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .