Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do DA-6034 e demonstrar a não inferioridade do DA-6034
20 de março de 2013 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do DA-6034 e demonstrar a não inferioridade do DA-6034 em comparação com o rebamipide em pacientes com gastrite aguda ou crônica
Este é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo, randomizado, de Fase III para avaliar a eficácia e segurança do DA-6034 e demonstrar a não inferioridade do DA-6034 em comparação com o Rebamipide em pacientes com gastrite aguda ou crônica.
Os indivíduos receberão 45mg, 90mg de DA-6034 e 300mg de Rebamipide, dois comprimidos, três vezes ao dia durante duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
492
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2072-0694
- E-mail: snuhirb@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com gastrite aguda ou gastrite crônica
- 1 ou mais erosões encontradas no exame gastroscópico
- A idade deve ser: 20≤age≤75
Critério de exclusão:
- Paciente com úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico.
- Recebeu um medicamento incluindo anti-inflamatório não esteróide 2 semanas antes do início
- Teve uma cirurgia em relação gastroesofágica
- Paciente com síndrome de Zollinger-Ellison
- Tinha um histórico médico de um tumor maligno
- Um paciente que está atualmente tomando medicamentos antitrombóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DA-6034 45mg
dois comprimidos (de DA-6034 45mg) são administrados por 2 semanas contínuas, três vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: DA-6034 90mg
dois comprimidos (de DA-6034 90mg) são administrados por 2 semanas contínuas, três vezes ao dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipida 300mg
dois comprimidos (de Rebamipide 300mg) são administrados por 2 semanas contínuas, três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de erosões comparando antes e depois da administração. Por exemplo, se o número da erosão for 0, a pontuação é 1 (normal).
Prazo: 2 semanas
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A escala é classificada em 5 etapas que são baseadas na gravidade da melhora. EX) melhora perceptível: 4->1, 3->1, leve melhora: 4->3, 3->2 |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de erosões diagnosticadas pelo gastroscópio
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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A gravidade dos sintomas digestivos (escala de 1 a 5)
Prazo: 2 semanas
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o exemplo dos sintomas são: epigastralgia, azia, refluxo ácido, náusea, domperidona |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- Investigador principal: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
- Investigador principal: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- Investigador principal: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
- Investigador principal: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
- Investigador principal: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
- Investigador principal: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
- Investigador principal: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigador principal: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Investigador principal: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
- Investigador principal: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Investigador principal: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
- Investigador principal: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA6034_Gas_III (Version 4.3)
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