Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Renova":n matalan intensiteetin ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (LI-ESWT) erektiohäiriöistä kärsiville potilaille

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Initia

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolli, kliininen tutkimus "Renovan" matala-intensiteetin ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (LI-ESWT) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on erektiohäiriö

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Renovalla (LI-ESWT) suoritettujen hoitojen turvallisuutta ja tehoa oireellisilla ED-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Renovalla (LI-ESWT) suoritettujen hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta oireileville ED-potilaille ja vertailtavien valepotilaiden turvallisuutta ja tehoa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 Renova ja valekontrolliryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Vaskulogeeninen ED vähintään 6 kuukautta
  • Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 6 (IIEF-EF) välillä 11-25
  • Positiivinen vaste PDE5-I:lle (voi tunkeutua pyynnöstä, Responderit)
  • Negatiivinen vaste PDE5-I:lle (ei pysty tunkeutumaan pyynnöstä edes PDE5-I:n enimmäisannoksella, ei reagoi)
  • Vakaa heteroseksuaalinen suhde yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykogeeninen ED
  • Neurologinen patologia
  • Hormonaalinen patologia
  • Aiempi radikaali prostatektomia
  • Toipumassa syövästä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kaikki epävakaat lääketieteelliset, psykiatriset, selkäydinvammat ja peniksen anatomiset poikkeavuudet
  • Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus
  • Antiandrogeenit, oraaliset tai injektoitavat androgeenit
  • Sädehoito lantion alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Laite: Huijaushoito
Valehoito, joka näyttää, kuulostaa ja tuntuu oikealta Renovan LI-ESWT-hoidolta.
Kokeellinen: Shokkiaallot
4 viikoittaista matalan intensiteetin shokkiaaltoterapiakertaa
Laite: Shockwave-järjestelmä
Muut nimet:
  • Renova

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IIEF-EF-pisteissä (International Index of Erectile Function- Erectile Function Domain) 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta OSS:n (kokonaisseksuaalinen tyytyväisyys) kysymyksissä 13 ja 14 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta HES:ssä (erektion kovuuspisteessä) 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Initia

Tutkijat

  • Päätutkija: Uri Gur, M.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RENO-006B-MR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa