Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LI-ESWT) de 'Renova' para pacientes con disfunción eréctil
11 de mayo de 2015 actualizado por: Initia
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego con control simulado para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LI-ESWT) de 'Renova' en pacientes con disfunción eréctil
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de los tratamientos realizados con Renova (LI-ESWT) en pacientes sintomáticos con disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara la seguridad y la eficacia de los tratamientos realizados con Renova (LI-ESWT) en pacientes sintomáticos con disfunción eréctil con la seguridad y eficacia de los pacientes de control simulados.
Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 de Renova al grupo de control simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- DE vasculogénica durante al menos 6 meses
- Índice Internacional de Función Eréctil 6 (IIEF-EF) entre 11 a 25
- Respuesta positiva a PDE5-I (capaz de penetrar a demanda, Respondedores)
- Respuesta negativa a PDE5-I (incapaz de penetrar a demanda incluso con la dosis máxima de PDE5-I, no respondedores)
- Relación heterosexual estable por más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- DE psicógena
- patología neurológica
- patología hormonal
- Prostatectomía radical anterior
- Recuperación de cáncer durante los últimos 5 años
- Cualquier lesión médica, psiquiátrica, de la médula espinal inestable y anomalías anatómicas del pene.
- Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa
- Antiandrógenos, andrógenos orales o inyectables
- Radioterapia en región pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo de control
|
Tratamiento simulado que se ve, suena y se siente como un tratamiento LI-ESWT real de Renova.
|
|
Experimental: Ondas de choque
4 sesiones semanales de terapia de ondas de choque de baja intensidad
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del IIEF-EF (Índice internacional de la función eréctil - Dominio de la función eréctil) a los 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses post tratamiento
|
1, 3 y 6 meses post tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las preguntas 13 y 14 de OSS (satisfacción sexual general) a los 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses post tratamiento
|
1, 3 y 6 meses post tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en el HES (Erection Hardness Score) a los 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses post tratamiento
|
1, 3 y 6 meses post tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uri Gur, M.D.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Goyal NK, Garg M, Goel A. Re: Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study: Y. Vardi, B. Appel, A. Kilchevsky and I. Gruenwald. J Urol 2012; 187: 1769-1775. J Urol. 2012 Nov;188(5):2018-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.052. Epub 2012 Sep 20. No abstract available.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RENO-006B-MR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .