Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia (LI-ESWT) a „Renova” által erekciós zavarban szenvedő betegek számára

2015. május 11. frissítette: Initia

Prospektív, véletlenszerű, kettős vak színlelt kontrollal, klinikai tanulmány az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia (LI-ESWT) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a Renova által erekciós zavarban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a Renova-val (LI-ESWT) végzett kezelések biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tüneti ED-ben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a Renova-val (LI-ESWT) végzett kezelések biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a tünetekkel járó ED-ben szenvedő betegeken a kontroll álbetegek biztonságosságával és hatékonyságával. A betegeket a Renova és az álkontroll csoport 1:1 arányában randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot
  • Vasculogenic ED legalább 6 hónapig
  • Az erekciós funkció nemzetközi indexe 6 (IIEF-EF) 11 és 25 között
  • Pozitív válasz a PDE5-I-re (igény szerint képes behatolni, válaszadók)
  • Negatív válasz a PDE5-I-re (igény szerint nem képes behatolni még a maximális PDE5-I adagolás mellett sem, nem reagál)
  • Stabil heteroszexuális kapcsolat több mint 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Pszichogén ED
  • Neurológiai patológia
  • Hormonális patológia
  • Múltbeli radikális prosztatektómia
  • Rákból felépülés az elmúlt 5 évben
  • Bármilyen instabil orvosi, pszichiátriai, gerincvelői sérülés és pénisz anatómiai rendellenességei
  • Klinikailag jelentős krónikus hematológiai betegség
  • Antiandrogének, orális vagy injekciós androgének
  • Radioterápia a kismedencei régióban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Eszköz: Ál kezelés
Hamis kezelés, amely úgy néz ki, hangzik és úgy érzi, mint egy igazi LI-ESWT kezelés a Renova-tól.
Kísérleti: Lökéshullámok
Heti 4 alacsony intenzitású lökéshullám-terápia
Eszköz: Shockwave rendszer
Más nevek:
  • Renova

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az IIEF-EF (International Index of Erectile Function-Erectil Function Domain) pontszámban a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az OSS (Overall Sexual Satisfaction) 13. és 14. kérdésében a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a HES-ben (erekciós keménységi pontszám) a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Initia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uri Gur, M.D.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RENO-006B-MR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasculogen erectilis diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a Shockwave rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel