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Terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (LI-ESWT) di "Renova" per pazienti con disfunzione erettile

11 maggio 2015 aggiornato da: Initia

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco con controllo fittizio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (LI-ESWT) di "Renova" in pazienti con disfunzione erettile

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti eseguiti con Renova (LI-ESWT) su pazienti con DE sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti eseguiti con Renova (LI-ESWT) su pazienti sintomatici con DE e la sicurezza e l'efficacia dei pazienti fittizi di controllo. I pazienti sono randomizzati in un rapporto 1:1 tra Renova e il gruppo di controllo fittizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • DE vasculogenica per almeno 6 mesi
  • Indice internazionale della funzione erettile 6 (IIEF-EF) tra 11 e 25
  • Risposta positiva a PDE5-I (in grado di penetrare su richiesta, Responder)
  • Risposta negativa a PDE5-I (incapace di penetrare su richiesta anche con il massimo dosaggio di PDE5-I, non responder)
  • Relazione eterosessuale stabile da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • ED psicogeno
  • Patologia neurologica
  • Patologia ormonale
  • Pregressa prostatectomia radicale
  • Recupero dal cancro negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi lesione instabile medica, psichiatrica, del midollo spinale e anomalie anatomiche del pene
  • Malattia ematologica cronica clinicamente significativa
  • Anti-androgeni, androgeni orali o iniettabili
  • Radioterapia nella regione pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Dispositivo: Trattamento fittizio
Trattamento fittizio che sembra, suona e si sente come un vero trattamento LI-ESWT di Renova.
Sperimentale: Onde d'urto
4 sessioni settimanali di terapia ad onde d'urto a bassa intensità
Dispositivo: Sistema ad onde d'urto
Altri nomi:
  • Rinnova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio IIEF-EF (International Index of Erectile Function- Erectile Function Domain) a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle domande 13 e 14 dell'OSS (Soddisfazione sessuale complessiva) a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nell'HES (punteggio di durezza dell'erezione) a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Initia

Investigatori

  • Investigatore principale: Uri Gur, M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RENO-006B-MR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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