Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (ЭУВТ) компании «Ренова» для пациентов с эректильной дисфункцией

11 мая 2015 г. обновлено: Initia

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с ложным контролем для оценки безопасности и эффективности низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (LI-ESWT) с помощью «Renova» у пациентов с эректильной дисфункцией

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения, проводимого с помощью Renova (LI-ESWT) у пациентов с симптомами ЭД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность лечения, проводимого с помощью Renova (LI-ESWT) у пациентов с симптомами ЭД, с безопасностью и эффективностью контрольных ложных пациентов. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 Реновы и плацебо-контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Васкулогенная ЭД не менее 6 мес.
  • Международный индекс эректильной функции 6 (МИЭФ-ЭФ) от 11 до 25.
  • Положительный ответ на PDE5-I (способен проникать по требованию, респондеры)
  • Отрицательный ответ на ФДЭ5-I (неспособность проникать по требованию даже при максимальной дозе ФДЭ5-I, не реагирующие)
  • Стабильные гетеросексуальные отношения более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Психогенная ЭД
  • Неврологическая патология
  • Гормональная патология
  • Радикальная простатэктомия в прошлом
  • Выздоровление от рака за последние 5 лет
  • Любые нестабильные медицинские, психиатрические травмы, травмы спинного мозга и анатомические аномалии полового члена.
  • Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание
  • Антиандрогены, пероральные или инъекционные андрогены
  • Лучевая терапия в области малого таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Устройство: Имитация лечения
Имитация лечения, которое выглядит, звучит и ощущается как настоящее лечение LI-ESWT от Renova.
Экспериментальный: Ударные волны
4 еженедельных сеанса низкоинтенсивной ударно-волновой терапии
Устройство: Ударно-волновая система
Другие имена:
  • Ренова

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя IIEF-EF (Международный индекс эректильной функции — область эректильной функции) через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в OSS (Общая сексуальная удовлетворенность) вопросы 13 и 14 через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем HES (оценка жесткости эрекции) через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Initia

Следователи

  • Главный следователь: Uri Gur, M.D.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RENO-006B-MR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться