Terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (LI-ESWT) da 'Renova' para pacientes com disfunção erétil
11 de maio de 2015 atualizado por: Initia
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego com controle simulado para avaliar a segurança e a eficácia da terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (LI-ESWT) por 'Renova' em pacientes com disfunção erétil
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia dos tratamentos realizados com Renova (LI-ESWT) em pacientes sintomáticos com DE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego comparando a segurança e eficácia dos tratamentos realizados com Renova (LI-ESWT) em pacientes sintomáticos com disfunção erétil com a segurança e eficácia dos pacientes de controle simulados.
Os pacientes são randomizados em uma proporção de 1:1 de Renova para o grupo de controle simulado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- DE vasculogênica por pelo menos 6 meses
- Índice Internacional de Função Erétil 6 (IIEF-EF) entre 11 a 25
- Resposta positiva ao PDE5-I (capaz de penetrar sob demanda, respondedores)
- Resposta negativa ao PDE5-I (incapaz de penetrar sob demanda, mesmo com dosagem máxima de PDE5-I, não respondedores)
- Relacionamento heterossexual estável por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- DE psicogênica
- patologia neurológica
- patologia hormonal
- Prostatectomia radical anterior
- Recuperando-se de um câncer nos últimos 5 anos
- Qualquer lesão instável médica, psiquiátrica, da medula espinhal e anormalidades anatômicas penianas
- Doença hematológica crônica clinicamente significativa
- Antiandrógenos, andrógenos orais ou injetáveis
- Radioterapia na região pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle
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Tratamento simulado que parece, soa e se parece com o verdadeiro tratamento LI-ESWT da Renova.
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Experimental: Ondas de choque
4 sessões semanais de terapia por ondas de choque de baixa intensidade
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do IIEF-EF (Índice Internacional de Função Erétil - Domínio da Função Erétil) em 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nas questões 13 e 14 de OSS (Satisfação Sexual Geral) em 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base no HES (Erection Hardness Score) em 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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1, 3 e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uri Gur, M.D.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Goyal NK, Garg M, Goel A. Re: Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study: Y. Vardi, B. Appel, A. Kilchevsky and I. Gruenwald. J Urol 2012; 187: 1769-1775. J Urol. 2012 Nov;188(5):2018-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.052. Epub 2012 Sep 20. No abstract available.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RENO-006B-MR
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