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Thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (LI-ESWT) par 'Renova' pour les patients souffrant de dysfonction érectile

11 mai 2015 mis à jour par: Initia

Une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle avec contrôle fictif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (LI-ESWT) par 'Renova' chez les patients atteints de dysfonction érectile

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des traitements effectués avec Renova (LI-ESWT) sur des patients symptomatiques ED.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée et en double aveugle comparant l'innocuité et l'efficacité des traitements effectués avec Renova (LI-ESWT) sur des patients atteints de dysfonction érectile symptomatique à l'innocuité et à l'efficacité des patients témoins fictifs. Les patients sont randomisés dans un rapport 1:1 de Renova au groupe témoin fictif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • DE vasculogénique depuis au moins 6 mois
  • Indice international de la fonction érectile 6 (IIEF-EF) entre 11 et 25
  • Réponse positive à PDE5-I (capable de pénétrer à la demande, répondeurs)
  • Réponse négative à la PDE5-I (incapable de pénétrer à la demande même avec une dose maximale de PDE5-I, non-répondeurs)
  • Relation hétérosexuelle stable depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • ED psychogène
  • Pathologie neurologique
  • Pathologie hormonale
  • Antécédents de prostatectomie radicale
  • Récupération d'un cancer au cours des 5 dernières années
  • Toute anomalie médicale, psychiatrique, médullaire instable et anomalie anatomique du pénis
  • Maladie hématologique chronique cliniquement significative
  • Anti-androgènes, androgènes oraux ou injectables
  • Radiothérapie dans la région pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dispositif: Traitement factice
Traitement factice qui ressemble, sonne et se sent comme un vrai traitement LI-ESWT par Renova.
Expérimental: Ondes de choc
4 séances hebdomadaires de thérapie par ondes de choc de faible intensité
Dispositif: Système Shockwave
Autres noms:
  • Rénova

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score IIEF-EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain) à 1, 3 et 6 mois après le traitement
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
1, 3 et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans les questions 13 et 14 de l'OSS (satisfaction sexuelle globale) à 1, 3 et 6 mois après le traitement
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement par rapport au départ du HES (Erection Hardness Score) à 1, 3 et 6 mois après le traitement
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
1, 3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Initia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uri Gur, M.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Première publication (Estimation)

20 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RENO-006B-MR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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