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勃起不全患者に対する「Renova」による低強度体外衝撃波療法（LI-ESWT）

2015年5月11日 更新者：Initia

勃起不全患者を対象とした「Renova」による低強度体外衝撃波療法（LI-ESWT）の安全性と有効性を評価するための、偽対照を用いた前向き無作為化二重盲検臨床研究

これは、症候性 ED 患者に対して Renova で実施される治療 (LI-ESWT) の安全性と有効性を評価するための前向き無作為化二重盲検臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、症候性 ED 患者に対して Renova で行われた治療 (LI-ESWT) の安全性と有効性を対照偽患者の安全性と有効性と比較する前向き無作為化二重盲検臨床研究です。 患者は、Renova 対偽対照群の 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 全般的に良好な健康状態
  • 血管原性EDが少なくとも6か月間続いている
  • 国際勃起機能指数 6 (IIEF-EF) 11 ～ 25
  • PDE5-I に対する陽性反応 (オンデマンドで侵入可能、レスポンダー)
  • PDE5-Iに対する陰性反応（PDE5-Iの最大用量を投与してもオンデマンドで浸透できない、非反応者）
  • 3ヶ月以上安定した異性関係が続いていること

除外基準:

  • 心因性ED
  • 神経病理学
  • ホルモン病理
  • 過去の根治的前立腺切除術
  • 過去5年間にがんから回復
  • 不安定な医学的、精神医学的、脊髄損傷および陰茎の解剖学的異常
  • 臨床的に重大な慢性血液疾患
  • 抗アンドロゲン剤、経口または注射用アンドロゲン剤
  • 骨盤領域の放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：対照群
デバイス：偽治療
Renova による本物の LI-ESWT 治療のように、見た目、音、感触が似ている偽治療です。
実験的：衝撃波
週4回の低強度衝撃波療法セッション
デバイス：ショックウェーブシステム
他の名前：
  • レノバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IIEF-EF (勃起機能の国際指標 - 勃起機能ドメイン) スコアのベースラインからの変化 (治療後 1、3、および 6 か月)
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
治療後1、3、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月後の OSS (全体的な性的満足度) 質問 13 および 14 のベースラインからの変化
時間枠：治療後1、3、6か月後
治療後1、3、6か月後
治療後1、3、6か月におけるHES（勃起硬さスコア）のベースラインからの変化
時間枠：治療後1、3、6か月後
治療後1、3、6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Initia

捜査官

  • 主任研究者：Uri Gur, M.D.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月11日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RENO-006B-MR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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