Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LI-ESWT) od 'Renova' pro pacienty s erektilní dysfunkcí

11. května 2015 aktualizováno: Initia

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s předstíranou kontrolou, klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami (LI-ESWT) od společnosti Renova u pacientů s erektilní dysfunkcí

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby prováděné přípravkem Renova (LI-ESWT) u symptomatických pacientů s ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii srovnávající bezpečnost a účinnost léčby prováděné přípravkem Renova (LI-ESWT) u symptomatických pacientů s ED s bezpečností a účinností kontrolních pacientů. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 Renova ke kontrolní skupině falešné kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Vaskulogenní ED po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mezinárodní index erektilní funkce 6 (IIEF-EF) mezi 11 a 25
  • Pozitivní odezva na PDE5-I (schopná proniknout na vyžádání, Responders)
  • Negativní odezva na PDE5-I (neschopnost proniknout na požádání ani při maximální dávce PDE5-I, nereagující)
  • Stabilní heterosexuální vztah déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Psychogenní ED
  • Neurologická patologie
  • Hormonální patologie
  • Minulá radikální prostatektomie
  • Zotavení z rakoviny během posledních 5 let
  • Jakékoli nestabilní zdravotní, psychiatrické, míšní a anatomické abnormality penisu
  • Klinicky významné chronické hematologické onemocnění
  • Antiandrogeny, orální nebo injekční androgeny
  • Radioterapie v oblasti pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Přístroj: Falešná léčba
Falešné ošetření, které vypadá, zní a působí jako skutečné ošetření LI-ESWT od společnosti Renova.
Experimentální: Rázové vlny
4 týdenní sezení terapie rázovou vlnou nízké intenzity
Přístroj: Systém rázových vln
Ostatní jména:
  • Renova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IIEF-EF (Mezinárodní index erektilní funkce – doména erektilní funkce) 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
1, 3 a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v otázkách 13 a 14 OSS (celková sexuální spokojenost) 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v HES (skóre erekční tvrdosti) 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
1, 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Initia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uri Gur, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RENO-006B-MR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém rázových vln

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit