Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (LI-ESWT) av 'Renova' för patienter med erektil dysfunktion

11 maj 2015 uppdaterad av: Initia

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind med skenkontroll, klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi (LI-ESWT) av 'Renova' hos patienter med erektil dysfunktion

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av de behandlingar som utförs med Renova (LI-ESWT) på symtomatiska ED-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk studie som jämför säkerhet och effekt av de behandlingar som utförs med Renova (LI-ESWT) på symtomatiska ED-patienter med säkerheten och effekten hos kontrollpatienterna. Patienterna randomiseras i förhållandet 1:1 av Renova till skenkontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Vaskulogen ED i minst 6 månader
  • International Index of Erectile Function 6 (IIEF-EF) mellan 11 och 25
  • Positivt svar på PDE5-I (kan penetrera på begäran, svarare)
  • Negativt svar på PDE5-I (kan inte penetrera på begäran även med maximal PDE5-I-dos, icke-svarare)
  • Stabil heterosexuella relation i mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Psykogen ED
  • Neurologisk patologi
  • Hormonell patologi
  • Tidigare radikal prostatektomi
  • Återhämtning från cancer under de senaste 5 åren
  • Alla instabila medicinska, psykiatriska, ryggmärgsskada och anatomiska avvikelser i penis
  • Kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom
  • Antiandrogener, orala eller injicerbara androgener
  • Strålbehandling i bäckenregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Enhet: Skumbehandling
Shambehandling som ser ut, låter och känns som riktig LI-ESWT-behandling av Renova.
Experimentell: Stötvågor
4 sessioner i veckan med lågintensiv stötvågsterapi
Enhet: Stötvågssystem
Andra namn:
  • Renova

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i IIEF-EF (International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain) poäng vid 1, 3 och 6 månader efter behandling
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter behandling
1, 3 och 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i OSS (Overall Sexual Satisfaction) frågor 13 och 14 1, 3 och 6 månader efter behandling
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter behandling
1, 3 och 6 månader efter behandling
Förändring från baslinjen i HES (Erection Hardness Score) 1, 3 och 6 månader efter behandling
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter behandling
1, 3 och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Initia

Utredare

  • Huvudutredare: Uri Gur, M.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RENO-006B-MR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera