Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) firmy Renova dla pacjentów z zaburzeniami erekcji

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Initia

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą pozorowaną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) firmy Renova u pacjentów z zaburzeniami erekcji

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zabiegów wykonywanych za pomocą produktu Renova (LI-ESWT) u pacjentów z objawowymi zaburzeniami erekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Renova (LI-ESWT) u pacjentów z objawowymi zaburzeniami erekcji z bezpieczeństwem i skutecznością pacjentów otrzymujących pozorowaną kontrolę. Pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 Renova do pozorowanej grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Naczyniopochodne zaburzenia erekcji przez co najmniej 6 miesięcy
  • Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji 6 (IIEF-EF) od 11 do 25
  • Pozytywna odpowiedź na PDE5-I (zdolna do penetracji na żądanie, Ratownicy)
  • Negatywna odpowiedź na PDE5-I (brak możliwości penetracji na żądanie nawet przy maksymalnej dawce PDE5-I, osoby niereagujące)
  • Stabilny związek heteroseksualny przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Psychogenne zaburzenia erekcji
  • Patologia neurologiczna
  • Patologia hormonalna
  • Przeszła radykalna prostatektomia
  • Powrót do zdrowia po chorobie nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wszelkie niestabilne medyczne, psychiatryczne urazy rdzenia kręgowego i anatomiczne nieprawidłowości prącia
  • Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna
  • Antyandrogeny, androgeny doustne lub do wstrzykiwań
  • Radioterapia w okolicy miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Urządzenie: Pozorowane leczenie
Pozorowany zabieg, który wygląda, brzmi i daje wrażenie prawdziwego zabiegu LI-ESWT firmy Renova.
Eksperymentalny: Fale uderzeniowe
4 tygodniowe sesje terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności
Urządzenie: System fali uderzeniowej
Inne nazwy:
  • Renowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku IIEF-EF (International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain) w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu OSS (ogólna satysfakcja seksualna) pytania 13 i 14 po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali HES (Erection Hardness Score) po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Initia

Śledczy

  • Główny śledczy: Uri Gur, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RENO-006B-MR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System fali uderzeniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj