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Extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LI-ESWT) von „Renova“ für Patienten mit erektiler Dysfunktion

11. Mai 2015 aktualisiert von: Initia

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Scheinkontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LI-ESWT) von „Renova“ bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der mit Renova (LI-ESWT) durchgeführten Behandlungen bei symptomatischen ED-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der mit Renova (LI-ESWT) durchgeführten Behandlungen bei symptomatischen ED-Patienten mit der Sicherheit und Wirksamkeit der Kontroll-Scheinpatienten vergleicht. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zwischen Renova und der Scheinkontrollgruppe randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Vaskulogene ED seit mindestens 6 Monaten
  • Internationaler Index der erektilen Funktion 6 (IIEF-EF) zwischen 11 und 25
  • Positive Reaktion auf PDE5-I (kann bei Bedarf eindringen, Responder)
  • Negative Reaktion auf PDE5-I (selbst bei maximaler PDE5-I-Dosierung nicht in der Lage, bei Bedarf einzudringen, Non-Responder)
  • Stabile heterosexuelle Beziehung seit mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Psychogene ED
  • Neurologische Pathologie
  • Hormonelle Pathologie
  • Frühere radikale Prostatektomie
  • Genesung von einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Alle instabilen medizinischen, psychiatrischen, Rückenmarksverletzungen und anatomischen Anomalien des Penis
  • Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
  • Antiandrogene, orale oder injizierbare Androgene
  • Strahlentherapie im Beckenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Gerät: Scheinbehandlung
Scheinbehandlung, die wie eine echte LI-ESWT-Behandlung von Renova aussieht, klingt und sich anfühlt.
Experimental: Stoßwellen
4 wöchentliche Sitzungen mit Stoßwellentherapie geringer Intensität
Gerät: Stoßwellensystem
Andere Namen:
  • Renovierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des IIEF-EF-Scores (International Index of Erectile Function – Bereich der erektilen Funktion) gegenüber dem Ausgangswert 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den OSS-Fragen (Overall Sexual Satisfaction) 13 und 14 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des HES (Erection Hardness Score) gegenüber dem Ausgangswert 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Initia

Ermittler

  • Hauptermittler: Uri Gur, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RENO-006B-MR

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