Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (LI-ESWT) av 'Renova' for pasienter med erektil dysfunksjon

11. mai 2015 oppdatert av: Initia

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind med falsk kontroll, klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (LI-ESWT) av 'Renova' hos pasienter med erektil dysfunksjon

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av behandlingene utført med Renova (LI-ESWT) på symptomatiske ED-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner sikkerhet og effekt av behandlingene utført med Renova (LI-ESWT) på symptomatiske ED-pasienter med sikkerheten og effekten til kontrollpasientene. Pasienter randomiseres i et forhold på 1:1 av Renova til den falske kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Vaskulogen ED i minst 6 måneder
  • International Index of Erectile Function 6 (IIEF-EF) mellom 11 og 25
  • Positiv respons på PDE5-I (i stand til å trenge inn på forespørsel, Responders)
  • Negativ respons på PDE5-I (kan ikke trenge inn på forespørsel selv med maksimal PDE5-I-dosering, ikke-respondere)
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykogen ED
  • Nevrologisk patologi
  • Hormonell patologi
  • Tidligere radikal prostatektomi
  • Gjenoppretting fra kreft de siste 5 årene
  • Eventuelle ustabile medisinske, psykiatriske, ryggmargsskade og anatomiske avvik i penis
  • Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom
  • Anti-androgener, orale eller injiserbare androgener
  • Strålebehandling i bekkenregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Enhet: Skumbehandling
Sham-behandling som ser ut, høres ut og føles som ekte LI-ESWT-behandling fra Renova.
Eksperimentell: Sjokkbølger
4 ukentlige økter med lavintensiv sjokkbølgeterapi
Enhet: Støtbølgesystem
Andre navn:
  • Renova

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i IIEF-EF (International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain) poengsum 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
1, 3 og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i OSS (Overall Sexual Satisfaction) spørsmål 13 og 14 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline i HES (Erection Hardness Score) 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
1, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Initia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uri Gur, M.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RENO-006B-MR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere