Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Intensity Extracorporal Shockwave Therapy (LI-ESWT) door 'Renova' voor patiënten met erectiestoornissen

11 mei 2015 bijgewerkt door: Initia

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met schijncontrole om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van extracorporele shockwavetherapie met lage intensiteit (LI-ESWT) door 'Renova' bij patiënten met erectiestoornissen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie voor het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de behandelingen uitgevoerd met Renova (LI-ESWT) bij symptomatische ED-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van de met Renova (LI-ESWT) uitgevoerde behandelingen bij symptomatische ED-patiënten worden vergeleken met de veiligheid en werkzaamheid van de controlepatiënten. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 van Renova tot de sham-controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Vasculogene ED gedurende ten minste 6 maanden
  • Internationale index van erectiele functie 6 (IIEF-EF) tussen 11 en 25
  • Positieve reactie op PDE5-I (kan op verzoek doordringen, responders)
  • Negatieve reactie op PDE5-I (niet in staat om op verzoek door te dringen, zelfs niet met maximale dosering PDE5-I, niet-responders)
  • Stabiele heteroseksuele relatie gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Psychogene ED
  • Neurologische pathologie
  • Hormonale pathologie
  • Verleden radicale prostatectomie
  • Herstel van kanker gedurende de laatste 5 jaar
  • Alle onstabiele medische, psychiatrische, ruggenmergletsels en anatomische afwijkingen van de penis
  • Klinisch significante chronische hematologische ziekte
  • Anti-androgenen, orale of injecteerbare androgenen
  • Radiotherapie in het bekkengebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Apparaat: Schijnbehandeling
Schijnbehandeling die eruitziet, klinkt en aanvoelt als een echte LI-ESWT-behandeling door Renova.
Experimenteel: Schokgolven
4 wekelijkse sessies schokgolftherapie met lage intensiteit
Apparaat: Shockwave-systeem
Andere namen:
  • Renoveren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de IIEF-EF-score (International Index of Erectile Function- Erectile Function Domain) 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
1, 3 en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de OSS (Overall Sexual Satisfaction) Vraag 13 en 14 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in de HES (Erection Hardness Score) 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
1, 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Initia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uri Gur, M.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RENO-006B-MR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren